- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139890
Macronutrientes e função vascular pós-prandial
12 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos dos macronutrientes na função vascular pós-prandial em homens com sobrepeso e ligeiramente obesos
A função vascular diminui após a ingestão de uma refeição mista em alguns, mas não em todos os estudos.
Diferenças nas quantidades relativas de gordura dietética, carboidratos e proteínas presentes nos desafios de refeição mista podem ter contribuído para esses resultados aparentemente inconsistentes.
Faltam ensaios bem desenhados - comparando sob condições rigorosamente padronizadas - sobre os efeitos dos macronutrientes na função vascular pós-prandial.
O objetivo principal do presente estudo é, portanto, avaliar em homens com sobrepeso e ligeiramente obesos os efeitos dos três macronutrientes (gordura, carboidratos e proteína) na função vascular pós-prandial, conforme avaliado pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD).
Os objetivos secundários são examinar os efeitos pós-prandiais em outros marcadores que refletem a função vascular, marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau e disfunção endotelial, pressão arterial e metabolismo lipídico sérico e glicose plasmática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Homens
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum < 2,2 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Não mais do que 3 consumos alcoólicos por dia
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Nenhum uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
- Não uso de medicação para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum ≥ 2,2 mmol/L
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Milk-shake com alto teor de gordura
|
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake com alto teor de gordura
|
|
Experimental: Milk-shake rico em carboidratos
|
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake rico em carboidratos
|
|
Experimental: Milk-shake de alta proteína
|
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake rico em proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial vascular
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
|
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de função vascular
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV), análise de onda de pulso (PWA), calibre microvascular da retina
|
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau e disfunção endotelial
|
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
|
|
Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Durante 4 horas após o consumo do milkshake
|
Pressão arterial de escritório
|
Durante 4 horas após o consumo do milkshake
|
|
Metabolismo pós-prandial
Prazo: Durante 4 horas após o consumo do milkshake
|
Metabolismo de lipídios séricos e glicose plasmática
|
Durante 4 horas após o consumo do milkshake
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gravesteijn E, Mensink RP, Smeets ETHC, Plat J. Dietary Macronutrients Do Not Differently Influence Postprandial Serum and Plasma Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentrations: A Randomized, Double-Blind, Controlled Cross-Over Trial. Front Neurosci. 2021 Dec 21;15:774915. doi: 10.3389/fnins.2021.774915. eCollection 2021.
- Schroor MM, Plat J, Konings MCJM, Smeets ETHC, Mensink RP. Effect of dietary macronutrients on intestinal cholesterol absorption and endogenous cholesterol synthesis: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1579-1585. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.010. Epub 2021 Jan 29.
- Smeets ETHC, Mensink RP, Joris PJ. Dietary macronutrients do not differently affect postprandial vascular endothelial function in apparently healthy overweight and slightly obese men. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1443-1451. doi: 10.1007/s00394-020-02340-y. Epub 2020 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 17-3-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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