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Macronutrientes e função vascular pós-prandial

12 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos dos macronutrientes na função vascular pós-prandial em homens com sobrepeso e ligeiramente obesos

A função vascular diminui após a ingestão de uma refeição mista em alguns, mas não em todos os estudos. Diferenças nas quantidades relativas de gordura dietética, carboidratos e proteínas presentes nos desafios de refeição mista podem ter contribuído para esses resultados aparentemente inconsistentes. Faltam ensaios bem desenhados - comparando sob condições rigorosamente padronizadas - sobre os efeitos dos macronutrientes na função vascular pós-prandial. O objetivo principal do presente estudo é, portanto, avaliar em homens com sobrepeso e ligeiramente obesos os efeitos dos três macronutrientes (gordura, carboidratos e proteína) na função vascular pós-prandial, conforme avaliado pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD). Os objetivos secundários são examinar os efeitos pós-prandiais em outros marcadores que refletem a função vascular, marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau e disfunção endotelial, pressão arterial e metabolismo lipídico sérico e glicose plasmática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos
  • Homens
  • IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico em jejum < 2,2 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais do que 3 consumos alcoólicos por dia
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Nenhum uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
  • Não uso de medicação para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico em jejum ≥ 2,2 mmol/L
  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Uso de suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos principais resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador principal
  • Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Milk-shake com alto teor de gordura
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake com alto teor de gordura
Experimental: Milk-shake rico em carboidratos
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake rico em carboidratos
Experimental: Milk-shake de alta proteína
Durante este dia experimental, os homens receberão um milk-shake rico em proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial vascular
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de função vascular
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV), análise de onda de pulso (PWA), calibre microvascular da retina
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau e disfunção endotelial
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo de milkshake
Marcadores de risco cardiometabólico
Prazo: Durante 4 horas após o consumo do milkshake
Pressão arterial de escritório
Durante 4 horas após o consumo do milkshake
Metabolismo pós-prandial
Prazo: Durante 4 horas após o consumo do milkshake
Metabolismo de lipídios séricos e glicose plasmática
Durante 4 horas após o consumo do milkshake

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 17-3-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função Vascular

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