In Vivo 分類のための光学式ポリープ検査 (OPTIC)
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査で検出されるポリープは、良性から前がん性、がん性までさまざまです。 経験豊富な内視鏡医はがんを確実に認識することができますが、がんに発展する可能性がある小さなポリープ (腺腫) とそうでないポリープ (過形成) の違いは、しばしばあいまいです。 標準的なアプローチは、単純にすべてのポリープを取り除き、組織検査室で分析することです。 これは、多くの過形成性ポリープ患者 (検出された患者の 40%) が、切除中に不必要に怪我 (腸の穿孔や出血) のリスクにさらされていることを意味します。 さらに、NHS は、この無害な結腸組織を診断するために多額の費用に直面しています。 臨床医が内視鏡検査中にポリープの種類を正確に判断できれば、過形成組織はそのままにして、潜在的に有害な組織を除去することができます。
さまざまな色の光が組織とどのように相互作用するかを分析する新しい内視鏡光学イメージング プローブ (OPTIC) のパイロット研究が提案されています。 以前の研究では、これらの特性が過形成性ポリープと腺腫性ポリープで異なることが示されています。 プローブは通常の内視鏡内に含まれており、白色光と青/紫のレーザー光を使用して組織を照らします。 ポリープ表面の通常のカラー画像とともに、反射光と放出される蛍光光を測定し、記録して、各タイプの特定の特性を定量化します。
インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストの内視鏡クリニックに通う患者は、結腸内視鏡検査中に OPTIC プローブの使用を許可するよう求められます。 臨床医が除去しようとしているポリープを検出した場合、これは除去前に OPTIC を使用して分析されます。 組織サンプルからの組織学の結果が記録され、OPTIC プローブの測定値と関連付けられます。 得られた光学データのライブラリは、OPTIC 信号に基づいて未知のポリープを自動的に分類するソフトウェアを設計するために使用されます。 技術の精度は、臨床医の視覚的評価と比較されます。 研究への患者の関与は、大腸内視鏡検査後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW7 2AZ
- Imperial College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のスクリーニングに参加するすべての患者、変化した排便習慣のための緊急の大腸内視鏡検査（2週間待機）、またはポリープの監視または治療に参加する患者。
除外基準:
- 大腸炎、家族性腺腫性ポリポーシスの患者、またはこれらの異なる病状が光学信号の解釈を混乱させる可能性があるため、以前に手術を受けた患者。
- 内視鏡医の判断により、大腸内視鏡検査が完了できないと判断された場合、腸の準備が不十分な患者は除外されます。 信頼性の高いデータ取得のために、さらなる品質測定が決定されます (結果測定を参照)。
- 急性消化管出血患者
- 慢性肝疾患患者
- -異常な凝固またはその他の禁忌がある患者 通常の診断内視鏡検査での標準生検の使用
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者
- 18歳未満の患者
- 英語が話せない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTICプローブを用いたイメージング
新しいデバイス - OPTIC イメージング プローブの実現可能性をテストするためのシングル アーム研究。
研究に登録されたすべての参加者は、内視鏡検査中に光スペクトル反射率および自家蛍光イメージングを使用して画像化される場合があります。
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患者の結腸内視鏡検査中に臨床医が組織の適切な領域（例えば、ポリープ）を特定すると、画像プローブが結腸内視鏡に挿入され、組織を観察できるようになります。
次に、光スペクトル反射および自己蛍光イメージングを実行して、組織によって反射された白色光および組織から放出された蛍光を収集します。
これは、外部分析ユニットのハードウェアおよびソフトウェア コンポーネントによって分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過形成と腺腫の分類の診断精度
時間枠：1～2週間（内視鏡検査と光学測定の日から、検出されたポリープの組織検査結果が返ってくるまで）
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結腸ポリープからの光信号と組織学的に確認された診断の相関。
感度、特異度、陰性適中率の定量化。
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1～2週間（内視鏡検査と光学測定の日から、検出されたポリープの組織検査結果が返ってくるまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類アルゴリズムの他のポリープ タイプへの拡張 (高グレードの腺腫および癌)
時間枠：1～2週間（内視鏡検査と光学測定の日から、検出されたポリープの組織検査結果が返ってくるまで）
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さまざまなグレードの腺腫を区別する際の測定された光信号の感度と特異性。
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1～2週間（内視鏡検査と光学測定の日から、検出されたポリープの組織検査結果が返ってくるまで）
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排便準備の質
時間枠：1日（内視鏡検査と光学測定の日に腸の準備は十分でしたか）
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内視鏡検査を進めるのに十分な腸の準備の品質ですか？
一部の患者の腸の準備は不完全であり、光学データの収集を妨げる可能性があります。
誤った読み取りを防ぐために、将来の参照用に、測定データの品質、つまり信頼性の尺度を取得する必要があります。
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1日（内視鏡検査と光学測定の日に腸の準備は十分でしたか）
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追加の画像処理により内視鏡検査に追加される平均時間
時間枠：1日
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OPTIC プローブの挿入と取り外しの必要性により、結腸の内視鏡検査に追加される推定時間
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julian P Teare, MD FRCP、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS186652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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