Optinen polyyppitestaus in vivo -luokitusta varten (OPTIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopian aikana havaitut polyypit voivat vaihdella hyvänlaatuisista syövän esiasteisiin ja syöpään. Vaikka kokeneet endoskoopit tunnistavat syövän luotettavasti, ero pienten polyyppien, jotka voivat kehittyä syöpään (adenoomit) ja ei (hyperplastisten) välillä, on usein epäselvä. Tavallinen lähestymistapa on yksinkertaisesti poistaa kaikki polyypit ja analysoida ne histologiassa. Tämä tarkoittaa, että monet potilaat, joilla on hyperplastisia polyyppeja (40 % havaituista), ovat tarpeettomasti alttiina loukkaantumisriskille (suolen perforaatio ja verenvuoto) poiston aikana. Lisäksi NHS:llä on huomattavia kustannuksia tämän vaarattoman paksusuolen kudoksen diagnosoinnista. Jos kliinikot pystyivät määrittämään polyyppityypin tarkasti endoskopian aikana ilman poistamista, hyperplastinen kudos voitaisiin jättää yksin, kun mahdollisesti haitallinen kudos poistetaan.
Ehdotetaan pilottitutkimusta uudesta endoskooppisesta optisesta kuvantamiskoettimesta (OPTIC), joka analysoi valon eri värien vuorovaikutusta kudoksen kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ominaisuudet eroavat hyperplastisissa ja adenomatoottisissa polyypeissä. Anturi on normaalissa endoskooppissa ja se käyttää valkoista valoa ja sinistä/violettia laservaloa kudoksen valaisemiseen. Heijastunut ja fluoresoiva valo sekä polyypin pinnan normaalit värikuvat mitataan ja tallennetaan kunkin tyypin erityisten ominaisuuksien kvantifioimiseksi.
Imperial College Healthcare NHS Trustin endoskopiaklinikoilla käyviä potilaita pyydetään sallimaan OPTIC-anturin käyttö kolonoskopian aikana. Jos kliinikko havaitsee polyypin, jonka hän aikoo poistaa, se analysoidaan OPTIC:lla ennen poistamista. Kudosnäytteestä saadut histologiset tulokset tallennetaan ja korreloidaan OPTIC-anturin mittausten kanssa. Tuloksena olevaa optisten tietojen kirjastoa käytetään ohjelmiston suunnitteluun, joka luokittelee automaattisesti tuntemattomat polyypit OPTIC-signaalin perusteella. Tekniikan tarkkuutta verrataan kliinikon visuaalisiin arviointeihin. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen loppuu kolonoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka osallistuvat seulontakolonoskopiaan, kiireelliseen kolonoskopiaan muuttuneiden suolistotottumusten vuoksi (kahden viikon odotuksella) tai potilaat, jotka ovat läsnä polyyppiseurantaan tai -hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolentulehdus, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, koska nämä erilaiset sairaudet voivat sekoittaa optisten signaalien tulkintaa.
- Endoskooppilääkärin harkinnan mukaan potilaat, joilla on huono suolen valmistelu, suljetaan pois, jos katsotaan, että kolonoskopiaa ei voida suorittaa loppuun. Luotettavaa tiedonkeruuta varten määritetään lisää laatumittauksia (katso tulosmittarit).
- Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio tai jokin muu vasta-aihe normaalin biopsian käytölle rutiininomaisissa diagnostisissa endoskooppisissa toimenpiteissä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaus OPTIC-anturia käyttäen
Yksihaarainen tutkimus uuden laitteen – OPTIC-kuvausanturin – toteutettavuuden testaamiseksi.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet voidaan kuvata käyttämällä optista spektriheijastusta ja autofluoresenssikuvausta endoskopiamenettelyn aikana.
|
Kun kliinikko tunnistaa sopivan kudosalueen potilaan kolonoskopian aikana (esim. polyyppi), kuvantamisanturi työnnetään kolonoskooppiin, jotta se voi tarkastella kudosta.
Sitten suoritetaan optinen spektriheijastus- ja autofluoresenssikuvaus kudoksen heijastaman valkoisen valon ja kudoksesta säteilevän fluoresoivan valon keräämiseksi.
Tämän jälkeen ulkoisen analyysiyksikön laitteisto- ja ohjelmistokomponentit analysoivat tämän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperplastisen vs adenooman luokituksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa (endoskopiapäivästä ja optisesta mittauksesta histologisten tulosten palauttamiseen havaittujen polyyppien osalta)
|
Paksusuolen polyyppien optisten signaalien korrelaatio ja niiden histologisesti vahvistettu diagnoosi.
Herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon kvantifiointi.
|
1-2 viikkoa (endoskopiapäivästä ja optisesta mittauksesta histologisten tulosten palauttamiseen havaittujen polyyppien osalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokittelualgoritmin laajentaminen muihin polyyppityyppeihin (korkeamman asteen adenoomat ja syöpä)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa (endoskopiapäivästä ja optisesta mittauksesta histologisten tulosten palauttamiseen havaittujen polyyppien osalta)
|
Mitattujen optisten signaalien herkkyys ja spesifisyys adenooman eri asteiden erottamisessa.
|
1-2 viikkoa (endoskopiapäivästä ja optisesta mittauksesta histologisten tulosten palauttamiseen havaittujen polyyppien osalta)
|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä (onko suolen valmistelu ollut riittävä endoskopia- ja optisen mittauksen päivänä)
|
Onko suolen valmistelun laatu riittävä endoskopian edetmiseen?
Joidenkin potilaiden suolen valmistelu voi olla epätäydellistä ja haitata optisten tietojen keräämistä.
Mitattujen tietojen laadun ja siten luotettavuuden mitta on hankittava myöhempää käyttöä varten virheellisten lukemien estämiseksi.
|
1 päivä (onko suolen valmistelu ollut riittävä endoskopia- ja optisen mittauksen päivänä)
|
|
Endoskopiaan lisätty keskimääräinen aika ylimääräisen kuvantamisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvio ajasta, joka on lisätty paksusuolen endoskooppiseen tutkimukseen, koska OPTIC-anturi on asetettava ja poistettava
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS186652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .