Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk polyptest til in vivo klassificering (OPTIC)

12. april 2019 opdateret af: Imperial College London
Små vækster opdaget i tyktarmen (polypper) under en koloskopi kan eller måske ikke have potentiale til at udvikle sig til kræft. Men da visuel inspektion alene ikke kan adskille alle potentielt skadelige polypper fra harmløse, er standardmetoden at fjerne dem alle til histologisk laboratorieundersøgelse, hvilket udsætter patienterne for risiko for skader og stiller et betydeligt krav til hospitalets ressourcer. En nøjagtig metode til at bestemme polyptypen under endoskopi ville gøre det muligt for klinikeren kun at fjerne potentielt skadelige polypper. En ny endoskopisk optisk billeddannelsessonde (OPTIC), som analyserer, hvordan lys interagerer med væv, foreslås til at gøre dette. Proben er indeholdt i et normalt endoskop og bruger hvidt lys og blå/violet laserlys til at belyse vævet. Det reflekterede og fluorescerende lys, der udsendes, sammen med normale farvebilleder af polypoverfladen, måles og registreres for at kvantificere specifikke karakteristika for hver type. Optiske målinger af polypper påvist i endoskopiklinikker på Imperial College Healthcare NHS Trust vil blive analyseret for at afgøre, om signalet kan bruges til at differentiere forskellige polyptyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polypper opdaget under en koloskopi kan variere fra godartede til præcancerøse og kræftfremkaldende. Mens erfarne endoskopister pålideligt kan genkende kræft, er forskellen mellem små polypper, der har potentiale til at udvikle sig til kræft (adenomer), og dem, der ikke gør det (hyperplastiske), ofte tvetydig. Standardmetoden er simpelthen at fjerne alle polypper og analysere dem i histologilaboratoriet. Det betyder, at mange patienter med hyperplastiske polypper (40 % af de påviste) er unødigt udsat for risiko for skader (tarmperforering og blødning) under fjernelse. Desuden står NHS over for de betydelige omkostninger ved at diagnosticere dette harmløse tyktarmsvæv. Hvis klinikere var i stand til nøjagtigt at bestemme polyptypen under endoskopi uden fjernelse, kunne hyperplastisk væv efterlades alene, mens potentielt skadeligt væv fjernes.

En pilotundersøgelse af en ny endoskopisk optisk billeddannelsessonde (OPTIC), som analyserer, hvordan forskellige farver af lys interagerer med væv, foreslås. Tidligere forskning har vist, at disse egenskaber er forskellige i hyperplastiske og adenomatøse polypper. Proben er indeholdt i et normalt endoskop og bruger hvidt lys og blå/violet laserlys til at belyse vævet. Det reflekterede og fluorescerende lys, der udsendes, sammen med normale farvebilleder af polypoverfladen, måles og registreres for at kvantificere specifikke karakteristika for hver type.

Patienter, der går på endoskopiklinikker på Imperial College Healthcare NHS Trust, vil blive bedt om at tillade brugen af ​​OPTIC-sonden under deres koloskopi. Hvis klinikeren opdager en polyp, som han/hun har til hensigt at fjerne, vil denne blive analyseret med OPTIC før fjernelse. Histologiresultaterne fra vævsprøven vil blive registreret og korreleret til OPTIC-probemålingerne. Det resulterende bibliotek af optiske data vil blive brugt til at designe software til automatisk at kategorisere ukendte polypper baseret på OPTIC-signalet. Teknikkens nøjagtighed vil blive sammenlignet med klinikernes visuelle vurderinger. Patienternes involvering i undersøgelsen ophører efter koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der går til screening koloskopi, akut koloskopi for ændret afføringsvaner (ved to ugers ventetid) eller de patienter, der går til polypovervågning eller terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med colitis, familiær adenomatøs polypose eller dem, der har gennemgået tidligere operation, da disse forskellige patologier kan forvirre fortolkningen af ​​de optiske signaler.
  • Efter endoskopistens skøn vil patienter med dårlig tarmforberedelse blive udelukket, hvis det vurderes, at koloskopien ikke kan gennemføres. Yderligere kvalitetsmål vil blive fastlagt for pålidelig dataindsamling (se resultatmål).
  • Patienter med akut gastrointestinal blødning
  • Patienter med kronisk leversygdom
  • Patienter med unormal koagulation eller enhver anden kontraindikation for brug af standardbiopsi i rutinediagnostiske endoskopiske procedurer
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse ved hjælp af OPTIC sonde
Enkeltarmsundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​en ny enhed - OPTIC-billedsonden. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, kan afbildes ved hjælp af optisk spektral reflektans og autofluorescensbilleddannelse under deres endoskopiprocedure.
Enhed: Optisk spektral reflektans og autofluorescensbilleddannelse
Når et passende vævsområde identificeres af klinikeren under en patients koloskopi (f.eks. en polyp), indsættes billeddiagnostiksonden i koloskopet, så den kan se vævet. Optisk spektral reflektans og autofluorescensbilleddannelse udføres derefter for at opsamle hvidt lys reflekteret af og fluorescerende lys udsendt fra vævet. Dette analyseres derefter af hardware- og softwarekomponenter i den eksterne analyseenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hyperplastisk vs adenom klassificering
Tidsramme: 1-2 uger (fra dag for endoskopi og optisk måling til returnering af histologiske resultater for enhver påvist polyp)
Korrelation af optiske signaler fra colonpolypper og deres histologisk bekræftede diagnose. Kvantificering af sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi.
1-2 uger (fra dag for endoskopi og optisk måling til returnering af histologiske resultater for enhver påvist polyp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af klassifikationsalgoritmen til andre polyptyper (adenomer af højere kvalitet og cancer)
Tidsramme: 1-2 uger (fra dag for endoskopi og optisk måling til returnering af histologiske resultater for enhver påvist polyp)
Sensitivitet og specificitet af målte optiske signaler til at differentiere forskellige grader af adenom.
1-2 uger (fra dag for endoskopi og optisk måling til returnering af histologiske resultater for enhver påvist polyp)
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag (har tarmforberedelse været tilstrækkelig på dagen for endoskopi og optisk måling)
Er tarmforberedelseskvaliteten tilstrækkelig til, at endoskopi kan fortsætte? Tarmforberedelse for nogle patienter kan være ufuldkommen og hæmme indsamling af optiske data. Et mål for kvaliteten og dermed pålideligheden af ​​de målte data skal opnås til fremtidig reference for at forhindre fejlaflæsninger.
1 dag (har tarmforberedelse været tilstrækkelig på dagen for endoskopi og optisk måling)
Middeltid tilføjet til endoskopi på grund af yderligere billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Et skøn over den tid, der tilføjes til en endoskopisk undersøgelse af tyktarmen på grund af behovet for at indsætte og fjerne OPTIC-sonden
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS186652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt. Forskerholdet kan dele resultaterne fra undersøgelsen med ikke-Imperial College akademiske samarbejdspartnere, som vil videreudvikle aspekter af dets billeddannelsesevner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner