- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139942
Test optique des polypes pour la classification in vivo (OPTIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes détectés lors d'une coloscopie peuvent aller de bénins à précancéreux et cancéreux. Alors que les endoscopistes expérimentés peuvent reconnaître le cancer de manière fiable, la différence entre les petits polypes qui ont le potentiel de se développer en cancer (adénomes) et ceux qui ne le font pas (hyperplasie) est souvent ambiguë. L'approche standard consiste simplement à retirer tous les polypes et à les analyser dans le laboratoire d'histologie. Cela signifie que de nombreux patients atteints de polypes hyperplasiques (40% de ceux détectés) sont inutilement exposés à des risques de blessures (perforation intestinale et saignement) lors de l'extraction. De plus, le NHS est confronté au coût important du diagnostic de ce tissu inoffensif du côlon. Si les cliniciens étaient en mesure de déterminer avec précision le type de polype pendant l'endoscopie, sans retrait, les tissus hyperplasiques pourraient être laissés seuls pendant que les tissus potentiellement nocifs sont retirés.
Une étude pilote d'une nouvelle sonde d'imagerie optique endoscopique (OPTIC), qui analyse comment différentes couleurs de lumière interagissent avec les tissus, est proposée. Des recherches antérieures ont indiqué que ces propriétés diffèrent dans les polypes hyperplasiques et adénomateux. La sonde est contenue dans un endoscope normal et utilise une lumière blanche et une lumière laser bleue/violette pour éclairer les tissus. La lumière réfléchie et fluorescente émise, ainsi que des images couleur normales de la surface du polype, sont mesurées et enregistrées pour quantifier les caractéristiques spécifiques de chaque type.
Les patients fréquentant les cliniques d'endoscopie de l'Imperial College Healthcare NHS Trust seront invités à autoriser l'utilisation de la sonde OPTIC pendant leur coloscopie. Si le clinicien détecte un polype qu'il a l'intention de retirer, celui-ci sera analysé à l'aide d'OPTIC avant le retrait. Les résultats histologiques de l'échantillon de tissu seront enregistrés et corrélés aux mesures de la sonde OPTIC. La bibliothèque de données optiques résultante sera utilisée pour concevoir un logiciel permettant de catégoriser automatiquement les polypes inconnus en fonction du signal OPTIC. La précision de la technique sera comparée aux évaluations visuelles des cliniciens. La participation des patients à l'étude cesse après la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui se présentent pour une coloscopie de dépistage, une coloscopie urgente pour une altération du transit intestinal (sur une attente de deux semaines) ou les patients qui se présentent pour la surveillance ou le traitement des polypes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de colite, de polypose adénomateuse familiale ou ayant subi une intervention chirurgicale antérieure car ces différentes pathologies peuvent confondre l'interprétation des signaux optiques.
- À la discrétion de l'endoscopiste, les patients présentant une mauvaise préparation intestinale seront exclus s'il est jugé que la coloscopie ne peut pas être complétée. D'autres mesures de qualité seront déterminées pour une acquisition de données fiable (voir les mesures des résultats).
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë
- Patients atteints d'une maladie chronique du foie
- Patients présentant une coagulation anormale ou toute autre contre-indication à l'utilisation de la biopsie standard dans les procédures endoscopiques diagnostiques de routine
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par sonde OPTIC
Étude à un seul bras pour tester la faisabilité d'un nouveau dispositif - la sonde d'imagerie OPTIC.
Tous les participants inscrits à l'étude peuvent être imagés à l'aide de la réflectance spectrale optique et de l'imagerie par autofluorescence au cours de leur procédure d'endoscopie.
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Lorsqu'une zone de tissu appropriée est identifiée par le clinicien au cours de la coloscopie d'un patient (par exemple, un polype), la sonde d'imagerie est insérée dans le coloscope afin qu'elle puisse visualiser le tissu.
La réflectance spectrale optique et l'imagerie par autofluorescence sont ensuite réalisées pour collecter la lumière blanche réfléchie par le tissu et la lumière fluorescente émise par celui-ci.
Celle-ci est ensuite analysée par des composants matériels et logiciels dans l'unité d'analyse externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la classification hyperplasique vs adénome
Délai: 1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
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Corrélation des signaux optiques des polypes coliques et leur diagnostic histologiquement confirmé.
Quantification de la sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative.
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1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension de l'algorithme de classification à d'autres types de polypes (adénomes de grade supérieur et cancer)
Délai: 1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
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Sensibilité et spécificité des signaux optiques mesurés pour différencier les différents grades d'adénome.
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1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 jour (la préparation intestinale a-t-elle été suffisante le jour de l'endoscopie et de la mesure optique)
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La qualité de la préparation intestinale est-elle suffisante pour que l'endoscopie se poursuive ?
La préparation intestinale de certains patients peut être imparfaite et entraver la collecte de données optiques.
Une mesure de la qualité et donc de la fiabilité des données mesurées doit être obtenue pour référence future afin d'éviter des lectures erronées.
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1 jour (la préparation intestinale a-t-elle été suffisante le jour de l'endoscopie et de la mesure optique)
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Temps moyen ajouté à l'endoscopie en raison de l'imagerie supplémentaire
Délai: Un jour
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Une estimation du temps ajouté à un examen endoscopique du côlon dû à la nécessité d'insérer et de retirer la sonde OPTIC
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
- Maladies du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS186652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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