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Test optique des polypes pour la classification in vivo (OPTIC)

12 avril 2019 mis à jour par: Imperial College London
Les petites excroissances détectées dans le côlon (polypes) lors d'une coloscopie peuvent ou non avoir le potentiel de se transformer en cancer. Cependant, étant donné que l'inspection visuelle ne peut à elle seule séparer tous les polypes potentiellement nocifs des polypes inoffensifs, l'approche standard consiste à les retirer tous pour un examen histologique en laboratoire, exposant les patients à un risque de blessure et imposant une demande importante aux ressources hospitalières. Une méthode précise de détermination du type de polype pendant l'endoscopie permettrait au clinicien de ne supprimer que les polypes potentiellement nocifs. Une nouvelle sonde d'imagerie optique endoscopique (OPTIC), qui analyse comment la lumière interagit avec les tissus, est proposée pour ce faire. La sonde est contenue dans un endoscope normal et utilise une lumière blanche et une lumière laser bleue/violette pour éclairer les tissus. La lumière réfléchie et fluorescente émise, ainsi que des images couleur normales de la surface du polype, sont mesurées et enregistrées pour quantifier les caractéristiques spécifiques de chaque type. Les mesures optiques des polypes détectés dans les cliniques d'endoscopie de l'Imperial College Healthcare NHS Trust seront analysées pour déterminer si le signal peut être utilisé pour différencier différents types de polypes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les polypes détectés lors d'une coloscopie peuvent aller de bénins à précancéreux et cancéreux. Alors que les endoscopistes expérimentés peuvent reconnaître le cancer de manière fiable, la différence entre les petits polypes qui ont le potentiel de se développer en cancer (adénomes) et ceux qui ne le font pas (hyperplasie) est souvent ambiguë. L'approche standard consiste simplement à retirer tous les polypes et à les analyser dans le laboratoire d'histologie. Cela signifie que de nombreux patients atteints de polypes hyperplasiques (40% de ceux détectés) sont inutilement exposés à des risques de blessures (perforation intestinale et saignement) lors de l'extraction. De plus, le NHS est confronté au coût important du diagnostic de ce tissu inoffensif du côlon. Si les cliniciens étaient en mesure de déterminer avec précision le type de polype pendant l'endoscopie, sans retrait, les tissus hyperplasiques pourraient être laissés seuls pendant que les tissus potentiellement nocifs sont retirés.

Une étude pilote d'une nouvelle sonde d'imagerie optique endoscopique (OPTIC), qui analyse comment différentes couleurs de lumière interagissent avec les tissus, est proposée. Des recherches antérieures ont indiqué que ces propriétés diffèrent dans les polypes hyperplasiques et adénomateux. La sonde est contenue dans un endoscope normal et utilise une lumière blanche et une lumière laser bleue/violette pour éclairer les tissus. La lumière réfléchie et fluorescente émise, ainsi que des images couleur normales de la surface du polype, sont mesurées et enregistrées pour quantifier les caractéristiques spécifiques de chaque type.

Les patients fréquentant les cliniques d'endoscopie de l'Imperial College Healthcare NHS Trust seront invités à autoriser l'utilisation de la sonde OPTIC pendant leur coloscopie. Si le clinicien détecte un polype qu'il a l'intention de retirer, celui-ci sera analysé à l'aide d'OPTIC avant le retrait. Les résultats histologiques de l'échantillon de tissu seront enregistrés et corrélés aux mesures de la sonde OPTIC. La bibliothèque de données optiques résultante sera utilisée pour concevoir un logiciel permettant de catégoriser automatiquement les polypes inconnus en fonction du signal OPTIC. La précision de la technique sera comparée aux évaluations visuelles des cliniciens. La participation des patients à l'étude cesse après la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui se présentent pour une coloscopie de dépistage, une coloscopie urgente pour une altération du transit intestinal (sur une attente de deux semaines) ou les patients qui se présentent pour la surveillance ou le traitement des polypes.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de colite, de polypose adénomateuse familiale ou ayant subi une intervention chirurgicale antérieure car ces différentes pathologies peuvent confondre l'interprétation des signaux optiques.
  • À la discrétion de l'endoscopiste, les patients présentant une mauvaise préparation intestinale seront exclus s'il est jugé que la coloscopie ne peut pas être complétée. D'autres mesures de qualité seront déterminées pour une acquisition de données fiable (voir les mesures des résultats).
  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë
  • Patients atteints d'une maladie chronique du foie
  • Patients présentant une coagulation anormale ou toute autre contre-indication à l'utilisation de la biopsie standard dans les procédures endoscopiques diagnostiques de routine
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par sonde OPTIC
Étude à un seul bras pour tester la faisabilité d'un nouveau dispositif - la sonde d'imagerie OPTIC. Tous les participants inscrits à l'étude peuvent être imagés à l'aide de la réflectance spectrale optique et de l'imagerie par autofluorescence au cours de leur procédure d'endoscopie.
Lorsqu'une zone de tissu appropriée est identifiée par le clinicien au cours de la coloscopie d'un patient (par exemple, un polype), la sonde d'imagerie est insérée dans le coloscope afin qu'elle puisse visualiser le tissu. La réflectance spectrale optique et l'imagerie par autofluorescence sont ensuite réalisées pour collecter la lumière blanche réfléchie par le tissu et la lumière fluorescente émise par celui-ci. Celle-ci est ensuite analysée par des composants matériels et logiciels dans l'unité d'analyse externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la classification hyperplasique vs adénome
Délai: 1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
Corrélation des signaux optiques des polypes coliques et leur diagnostic histologiquement confirmé. Quantification de la sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative.
1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension de l'algorithme de classification à d'autres types de polypes (adénomes de grade supérieur et cancer)
Délai: 1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
Sensibilité et spécificité des signaux optiques mesurés pour différencier les différents grades d'adénome.
1-2 semaines (à partir du jour de l'endoscopie et de la mesure optique, jusqu'au retour des résultats histologiques pour tout polype détecté)
Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 jour (la préparation intestinale a-t-elle été suffisante le jour de l'endoscopie et de la mesure optique)
La qualité de la préparation intestinale est-elle suffisante pour que l'endoscopie se poursuive ? La préparation intestinale de certains patients peut être imparfaite et entraver la collecte de données optiques. Une mesure de la qualité et donc de la fiabilité des données mesurées doit être obtenue pour référence future afin d'éviter des lectures erronées.
1 jour (la préparation intestinale a-t-elle été suffisante le jour de l'endoscopie et de la mesure optique)
Temps moyen ajouté à l'endoscopie en raison de l'imagerie supplémentaire
Délai: Un jour
Une estimation du temps ajouté à un examen endoscopique du côlon dû à la nécessité d'insérer et de retirer la sonde OPTIC
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées. L'équipe de recherche peut partager les résultats de l'étude avec des collaborateurs universitaires non membres de l'Imperial College, qui développeront davantage certains aspects de ses capacités d'imagerie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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