생체 내 분류를 위한 광학 폴립 검사 (OPTIC)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
대장내시경 검사 중에 발견되는 용종은 양성에서 전암성 및 암성까지 다양할 수 있습니다. 숙련된 내시경 의사는 암을 확실하게 식별할 수 있지만 암으로 발전할 가능성이 있는 작은 용종(선종)과 그렇지 않은 것(과형성)의 차이는 종종 모호합니다. 표준 접근법은 단순히 모든 용종을 제거하고 조직학 실험실에서 분석하는 것입니다. 이는 많은 과형성 폴립 환자(감지된 폴립의 40%)가 제거 중 부상 위험(장 천공 및 출혈)에 불필요하게 노출되어 있음을 의미합니다. 게다가 NHS는 이 무해한 결장 조직을 진단하는 데 막대한 비용이 듭니다. 임상의가 내시경 중에 폴립 유형을 제거하지 않고 정확하게 결정할 수 있다면 잠재적으로 유해한 조직을 제거하는 동안 과형성 조직을 그대로 둘 수 있습니다.
다양한 색상의 빛이 조직과 상호 작용하는 방식을 분석하는 새로운 내시경 광학 이미징 프로브(OPTIC)의 파일럿 연구가 제안되었습니다. 이전 연구는 이러한 특성이 과형성 및 선종 폴립에서 다르다는 것을 나타냈습니다. 탐침은 일반 내시경 안에 들어 있으며 백색광과 청색/보라색 레이저 광을 사용하여 조직을 비춥니다. 폴립 표면의 정상적인 컬러 사진과 함께 방출되는 반사광 및 형광광을 측정하고 기록하여 각 유형의 특정 특성을 정량화합니다.
Imperial College Healthcare NHS Trust의 내시경 클리닉에 다니는 환자는 대장 내시경 중에 OPTIC 프로브의 사용을 허용해야 합니다. 임상의가 제거하려는 폴립을 감지하면 제거하기 전에 OPTIC을 사용하여 이를 분석합니다. 조직 샘플의 조직학 결과가 기록되고 OPTIC 프로브 측정과 연관됩니다. 광학 데이터의 결과 라이브러리는 OPTIC 신호를 기반으로 알려지지 않은 폴립을 자동으로 분류하는 소프트웨어를 설계하는 데 사용됩니다. 기술의 정확성은 임상의의 시각적 평가와 비교됩니다. 연구에 대한 환자의 참여는 결장경 검사 후에 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW7 2AZ
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 선별검사, 배변 습관 변화로 인한 긴급 대장내시경 검사(2주 대기) 또는 용종 감시 또는 치료를 위해 참석하는 모든 환자.
제외 기준:
- 대장염, 가족성 선종성 용종증 환자 또는 이러한 다양한 병리로 인해 이전에 수술을 받은 환자는 광학 신호의 해석을 혼동할 수 있습니다.
- 내시경 의사의 판단에 따라 장 정결이 불량한 환자는 대장 내시경 검사를 완료할 수 없다고 판단되는 경우 제외됩니다. 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 위해 추가 품질 측정이 결정됩니다(결과 측정 참조).
- 급성 위장관 출혈 환자
- 만성 간질환 환자
- 일상적인 진단 내시경 절차에서 표준 생검을 사용하는 데 비정상 응고 또는 기타 금기 사항이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 영어를 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPTIC 프로브를 사용한 이미징
새로운 장치인 OPTIC 이미징 프로브의 타당성을 테스트하기 위한 단일 암 연구.
연구에 등록한 모든 참가자는 내시경 절차 중에 광학 스펙트럼 반사 및 자가형광 이미징을 사용하여 이미지를 얻을 수 있습니다.
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환자의 결장경 검사 중에 조직의 적절한 영역(예: 폴립)이 임상의에 의해 식별되면 조직을 볼 수 있도록 이미징 프로브가 결장경에 삽입됩니다.
그런 다음 광학 스펙트럼 반사율 및 자가형광 이미징을 수행하여 조직에서 반사되는 백색광과 조직에서 방출되는 형광광을 수집합니다.
그런 다음 외부 분석 장치의 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소에 의해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과형성 대 선종 분류의 진단 정확도
기간: 1~2주(내시경 및 광학 측정일부터 검출된 폴립에 대한 조직학 결과 반환까지)
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결장 폴립의 광학 신호와 조직학적으로 확인된 진단의 상관관계.
민감도, 특이도, 음성 예측도의 정량화.
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1~2주(내시경 및 광학 측정일부터 검출된 폴립에 대한 조직학 결과 반환까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 폴립 유형(고급 선종 및 암)으로 분류 알고리즘 확장
기간: 1~2주(내시경 및 광학 측정일부터 검출된 폴립에 대한 조직학 결과 반환까지)
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다양한 등급의 선종을 구별할 때 측정된 광학 신호의 민감도 및 특이도.
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1~2주(내시경 및 광학 측정일부터 검출된 폴립에 대한 조직학 결과 반환까지)
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장 준비 품질
기간: 1일(내시경 및 광학 측정 당일 장 정결이 충분한지)
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내시경 검사를 진행하기에 장정결 품질이 충분한가요?
일부 환자의 배변 준비는 불완전할 수 있으며 광학 데이터 수집을 방해할 수 있습니다.
잘못된 판독을 방지하기 위해 향후 참조를 위해 측정된 데이터의 품질 및 신뢰성에 대한 척도를 확보해야 합니다.
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1일(내시경 및 광학 측정 당일 장 정결이 충분한지)
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추가 영상으로 인해 내시경 검사에 추가되는 평균 시간
기간: 1 일
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OPTIC 탐침을 삽입하고 제거해야 하기 때문에 결장의 내시경 검사에 추가되는 예상 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS186652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국