Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk polypptesting for in vivo-klassifisering (OPTIC)

12. april 2019 oppdatert av: Imperial College London
Små vekster oppdaget i tykktarmen (polypper) under en koloskopi kan ha eller ikke ha potensial til å utvikle seg til kreft. Men siden visuell inspeksjon alene ikke kan skille alle potensielt skadelige polypper fra ufarlige, er standardtilnærmingen å fjerne dem alle for histologisk laboratorieundersøkelse, noe som utsetter pasienter for risiko for skade og setter et betydelig krav til sykehusressurser. En nøyaktig metode for å bestemme polypptype under endoskopi vil gjøre det mulig for klinikeren å bare fjerne potensielt skadelige polypper. En ny endoskopisk optisk avbildningssonde (OPTIC), som analyserer hvordan lys interagerer med vev, er foreslått for å gjøre dette. Sonden er inneholdt i et normalt endoskop og bruker hvitt lys og blått/fiolett laserlys for å belyse vevet. Det reflekterte og fluorescerende lyset som sendes ut, sammen med normale fargebilder av polyppoverflaten, måles og registreres for å kvantifisere spesifikke egenskaper for hver type. Optiske målinger av polypper oppdaget i endoskopiklinikker ved Imperial College Healthcare NHS Trust vil bli analysert for å avgjøre om signalet kan brukes til å skille forskjellige polypptyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polypper oppdaget under en koloskopi kan variere fra godartede til forstadier til kreft og kreft. Mens erfarne endoskopister pålitelig kan gjenkjenne kreft, er forskjellen mellom små polypper som har potensial til å utvikle seg til kreft (adenomer) og de som ikke gjør det (hyperplastiske), ofte tvetydig. Standardtilnærmingen er å ganske enkelt fjerne alle polypper og analysere dem i histologilaboratoriet. Dette betyr at mange pasienter med hyperplastiske polypper (40 % av de påviste) er unødvendig utsatt for risiko for skade (tarmperforering og blødning) under fjerning. Videre står NHS overfor de betydelige kostnadene ved å diagnostisere dette ufarlige tykktarmsvevet. Hvis klinikere var i stand til nøyaktig å bestemme polypptype under endoskopi, uten fjerning, kunne hyperplastisk vev bli stående i fred mens potensielt skadelig vev fjernes.

En pilotstudie av en ny endoskopisk optisk avbildningssonde (OPTIC), som analyserer hvordan forskjellige lysfarger interagerer med vev, er foreslått. Tidligere forskning har indikert at disse egenskapene er forskjellige i hyperplastiske og adenomatøse polypper. Sonden er inneholdt i et normalt endoskop og bruker hvitt lys og blått/fiolett laserlys for å belyse vevet. Det reflekterte og fluorescerende lyset som sendes ut, sammen med normale fargebilder av polyppoverflaten, måles og registreres for å kvantifisere spesifikke egenskaper for hver type.

Pasienter som går på endoskopiklinikker ved Imperial College Healthcare NHS Trust vil bli bedt om å tillate bruk av OPTIC-sonden under koloskopien. Hvis klinikeren oppdager en polypp som han/hun har til hensikt å fjerne, vil denne bli analysert med OPTIC før fjerning. Histologiresultatene fra vevsprøven vil bli registrert og korrelert til OPTIC-probemålingene. Det resulterende biblioteket med optiske data vil bli brukt til å designe programvare for automatisk å kategorisere ukjente polypper basert på OPTIC-signalet. Nøyaktigheten av teknikken vil bli sammenlignet med klinikernes visuelle vurderinger. Pasientenes involvering i studien opphører etter koloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som deltar for screening koloskopi, akutt koloskopi for endret avføringsvaner (med to ukers ventetid) eller de pasientene som deltar for polyppovervåking eller terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kolitt, familiær adenomatøs polypose eller de som har gjennomgått tidligere kirurgi, da disse forskjellige patologiene kan forvirre tolkningen av de optiske signalene.
  • Etter endoskopistens skjønn vil pasienter med dårlig tarmforberedelse bli ekskludert dersom det vurderes at koloskopien ikke kan fullføres. Ytterligere kvalitetsmål vil bli bestemt for pålitelig datainnsamling (se utfallsmål).
  • Pasienter med akutt gastrointestinal blødning
  • Pasienter med kronisk leversykdom
  • Pasienter med unormal koagulasjon eller annen kontraindikasjon for bruk av standardbiopsi i rutinediagnostiske endoskopiske prosedyrer
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildebehandling ved hjelp av OPTIC-sonde
Enarmsstudie for å teste gjennomførbarheten til en ny enhet - OPTIC-bildesonden. Alle deltakere som er registrert i studien kan avbildes ved hjelp av optisk spektral reflektans og autofluorescensavbildning under endoskopi-prosedyren.
Enhet: Optisk spektral reflektans og autofluorescensavbildning
Når et passende vevsområde identifiseres av klinikeren under en pasients koloskopi (f.eks. en polypp), settes avbildningssonden inn i koloskopet slik at den kan se vevet. Optisk spektral reflektans og autofluorescensavbildning utføres deretter for å samle hvitt lys reflektert av, og fluorescerende lys som sendes ut fra, vevet. Dette analyseres deretter av maskinvare- og programvarekomponenter i den eksterne analyseenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av klassifisering av hyperplastisk vs adenom
Tidsramme: 1-2 uker (fra dagen for endoskopi og optisk måling, til returnering av histologiske resultater for eventuell påvist polypp)
Korrelasjon av optiske signaler fra kolonpolypper og deres histologisk bekreftede diagnose. Kvantifisering av sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi.
1-2 uker (fra dagen for endoskopi og optisk måling, til returnering av histologiske resultater for eventuell påvist polypp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av klassifiseringsalgoritmen til andre polypptyper (adenomer av høyere grad og kreft)
Tidsramme: 1-2 uker (fra dagen for endoskopi og optisk måling, til returnering av histologiske resultater for eventuell påvist polypp)
Sensitivitet og spesifisitet av målte optiske signaler for å differensiere forskjellige grader av adenom.
1-2 uker (fra dagen for endoskopi og optisk måling, til returnering av histologiske resultater for eventuell påvist polypp)
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: 1 dag (har tarmforberedelse vært tilstrekkelig på dagen for endoskopi og optisk måling)
Er avføringskvaliteten tilstrekkelig til at endoskopi kan fortsette? Tarmforberedelse for noen pasienter kan være ufullkommen og hindre innsamling av optiske data. Et mål på kvaliteten og dermed påliteligheten til de målte dataene må innhentes for fremtidig referanse for å forhindre feilavlesninger.
1 dag (har tarmforberedelse vært tilstrekkelig på dagen for endoskopi og optisk måling)
Gjennomsnittlig tid lagt til endoskopi på grunn av ytterligere bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
Et estimat av tiden lagt til en endoskopisk undersøkelse av tykktarmen på grunn av behovet for å sette inn og fjerne OPTIC-sonden
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS186652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt. Forskerteamet kan dele funn fra studien med ikke-Imperial College akademiske samarbeidspartnere, som vil videreutvikle aspekter ved dens bildebehandlingsevner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere