Optyczne badanie polipów do klasyfikacji in vivo (OPTIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy wykryte podczas kolonoskopii mogą wahać się od łagodnych do przedrakowych i rakowych. Podczas gdy doświadczeni endoskopiści potrafią wiarygodnie rozpoznać raka, różnica między małymi polipami, które mogą przekształcić się w raka (gruczolaki), a tymi, które tego nie robią (hiperplastyczność), jest często niejednoznaczna. Standardowe podejście polega na prostym usunięciu wszystkich polipów i analizie ich w laboratorium histologicznym. Oznacza to, że wielu pacjentów z polipami hiperplastycznymi (40% wykrytych) jest niepotrzebnie narażonych na ryzyko urazu (perforacja jelita i krwawienie) podczas usuwania. Ponadto NHS ponosi znaczne koszty diagnozowania tej nieszkodliwej tkanki okrężnicy. Gdyby klinicyści byli w stanie dokładnie określić typ polipa podczas endoskopii, bez usuwania, wówczas hiperplastyczną tkankę można by pozostawić w spokoju, podczas gdy potencjalnie szkodliwa tkanka byłaby usuwana.
Zaproponowano pilotażowe badanie nowej endoskopowej sondy do obrazowania optycznego (OPTIC), która analizuje interakcję różnych kolorów światła z tkanką. Wcześniejsze badania wykazały, że właściwości te różnią się w przypadku polipów hiperplastycznych i gruczolakowatych. Sonda jest umieszczona w normalnym endoskopie i wykorzystuje światło białe oraz niebiesko-fioletowe światło laserowe do oświetlania tkanki. Odbite i emitowane światło fluorescencyjne wraz z normalnymi kolorowymi obrazami powierzchni polipa są mierzone i rejestrowane w celu ilościowego określenia specyficznych cech każdego typu.
Pacjenci uczęszczający do klinik endoskopii w Imperial College Healthcare NHS Trust zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na użycie sondy OPTIC podczas kolonoskopii. Jeśli klinicysta wykryje polip, który zamierza usunąć, zostanie on przeanalizowany za pomocą OPTIC przed usunięciem. Wyniki histologiczne z próbki tkanki zostaną zarejestrowane i skorelowane z pomiarami sondy OPTIC. Powstała biblioteka danych optycznych zostanie wykorzystana do zaprojektowania oprogramowania do automatycznego kategoryzowania nieznanych polipów na podstawie sygnału OPTIC. Dokładność techniki zostanie porównana z wizualną oceną klinicystów. Zaangażowanie pacjentów w badanie ustaje po wykonaniu kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię, pilną kolonoskopię z powodu zmienionego rytmu wypróżnień (z dwutygodniowym oczekiwaniem) lub pacjenci zgłaszający się na obserwację polipów lub terapię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem okrężnicy, rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub ci, którzy przeszli wcześniej operację, ponieważ te różne patologie mogą zakłócać interpretację sygnałów optycznych.
- Według uznania endoskopisty pacjenci ze złym przygotowaniem jelita zostaną wykluczeni, jeśli uzna się, że nie można ukończyć kolonoskopii. Określone zostaną dalsze środki jakościowe w celu uzyskania wiarygodnych danych (zob. środki wyników).
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub innymi przeciwwskazaniami do wykonania standardowej biopsji w rutynowych diagnostycznych procedurach endoskopowych
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie za pomocą sondy OPTIC
Jednoramienne badanie mające na celu przetestowanie wykonalności nowego urządzenia – sondy obrazującej OPTIC.
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania mogą być obrazowani za pomocą optycznego odbicia widmowego i obrazowania autofluorescencji podczas procedury endoskopowej.
|
Gdy klinicysta zidentyfikuje odpowiedni obszar tkanki podczas kolonoskopii pacjenta (np. polip), sonda obrazująca jest wkładana do kolonoskopu, aby mogła obejrzeć tkankę.
Następnie wykonuje się obrazowanie optycznego odbicia widmowego i autofluorescencji w celu zebrania światła białego odbitego od tkanki i światła fluorescencyjnego emitowanego z tkanki.
Jest to następnie analizowane przez komponenty sprzętowe i programowe w zewnętrznej jednostce analitycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji hiperplastycznej i gruczolaka
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie (od dnia endoskopii i pomiaru optycznego do zwrotu wyniku histopatologicznego dla wykrytego polipa)
|
Korelacja sygnałów optycznych z polipów okrężnicy i ich histologicznie potwierdzona diagnoza.
Kwantyfikacja czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej.
|
1-2 tygodnie (od dnia endoskopii i pomiaru optycznego do zwrotu wyniku histopatologicznego dla wykrytego polipa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie algorytmu klasyfikacji na inne typy polipów (gruczolaki wyższego stopnia i nowotwory)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie (od dnia endoskopii i pomiaru optycznego do zwrotu wyniku histopatologicznego dla wykrytego polipa)
|
Czułość i swoistość mierzonych sygnałów optycznych w różnicowaniu różnych stopni gruczolaka.
|
1-2 tygodnie (od dnia endoskopii i pomiaru optycznego do zwrotu wyniku histopatologicznego dla wykrytego polipa)
|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień (czy przygotowanie jelita było wystarczające w dniu endoskopii i pomiaru optycznego)
|
Czy jakość przygotowania jelita jest wystarczająca do przeprowadzenia endoskopii?
Przygotowanie jelita u niektórych pacjentów może być niedoskonałe i utrudniać zbieranie danych optycznych.
Aby zapobiec błędnym odczytom, należy uzyskać miarę jakości, a co za tym idzie, wiarygodności zmierzonych danych do wykorzystania w przyszłości.
|
1 dzień (czy przygotowanie jelita było wystarczające w dniu endoskopii i pomiaru optycznego)
|
|
Średni czas dodany do endoskopii z powodu dodatkowego obrazowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oszacowanie czasu dodanego do badania endoskopowego jelita grubego w związku z koniecznością założenia i usunięcia sondy OPTIC
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Choroby okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS186652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .