- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139942
Pruebas de pólipos ópticos para la clasificación in vivo (OPTIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos detectados durante una colonoscopia pueden variar de benignos a precancerosos y cancerosos. Si bien los endoscopistas experimentados pueden reconocer el cáncer de manera confiable, la diferencia entre los pólipos pequeños que tienen el potencial de convertirse en cáncer (adenomas) y los que no lo tienen (hiperplásicos) a menudo es ambigua. El enfoque estándar es simplemente eliminar todos los pólipos y analizarlos en el laboratorio de histología. Esto significa que muchos pacientes con pólipos hiperplásicos (40% de los detectados) están expuestos innecesariamente a riesgo de lesión (perforación intestinal y sangrado) durante la extracción. Además, el NHS enfrenta el costo significativo de diagnosticar este tejido de colon inofensivo. Si los médicos pudieran determinar con precisión el tipo de pólipo durante la endoscopia, sin extirparlo, entonces el tejido hiperplásico podría dejarse solo mientras se extrae el tejido potencialmente dañino.
Se propone un estudio piloto de una nueva sonda de imagen óptica endoscópica (OPTIC), que analiza cómo interactúan los diferentes colores de la luz con el tejido. Investigaciones anteriores han indicado que estas propiedades difieren en los pólipos hiperplásicos y adenomatosos. La sonda está contenida dentro de un endoscopio normal y utiliza luz blanca y luz láser azul/violeta para iluminar el tejido. La luz reflejada y fluorescente emitida, junto con las imágenes en color normales de la superficie del pólipo, se miden y registran para cuantificar las características específicas de cada tipo.
A los pacientes que asisten a las clínicas de endoscopia del Imperial College Healthcare NHS Trust se les pedirá que permitan el uso de la sonda OPTIC durante la colonoscopia. Si el médico detecta un pólipo que tiene la intención de extirpar, se analizará mediante OPTIC antes de la extirpación. Los resultados histológicos de la muestra de tejido se registrarán y correlacionarán con las mediciones de la sonda OPTIC. La biblioteca resultante de datos ópticos se utilizará para diseñar software para categorizar automáticamente pólipos desconocidos en función de la señal OPTIC. La precisión de la técnica se comparará con las evaluaciones visuales de los médicos. La participación de los pacientes en el estudio cesa después de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que asisten a una colonoscopia de detección, una colonoscopia urgente por alteración del hábito intestinal (en una espera de dos semanas) o aquellos pacientes que asisten a una vigilancia o terapia de pólipos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis, poliposis adenomatosa familiar o con cirugía previa ya que estas diferentes patologías pueden confundir la interpretación de las señales ópticas.
- A criterio del endoscopista se excluirán los pacientes con mala preparación intestinal si se juzga que no se puede completar la colonoscopia. Se determinarán medidas de calidad adicionales para la adquisición de datos fiables (ver medidas de resultado).
- Pacientes con hemorragia digestiva aguda
- Pacientes con enfermedad hepática crónica
- Pacientes con coagulación anormal o cualquier otra contraindicación para el uso de biopsia estándar en procedimientos endoscópicos de diagnóstico de rutina.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes con sonda OPTIC
Estudio de un solo brazo para probar la viabilidad de un nuevo dispositivo: la sonda de imagen OPTIC.
Se pueden obtener imágenes de todos los participantes inscritos en el estudio mediante reflectancia espectral óptica y autofluorescencia durante su procedimiento de endoscopia.
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Cuando el médico identifica un área adecuada de tejido durante la colonoscopia de un paciente (por ejemplo, un pólipo), la sonda de imágenes se inserta en el colonoscopio para que pueda ver el tejido.
A continuación, se realizan imágenes de reflectancia espectral óptica y autofluorescencia para recoger la luz blanca reflejada y la luz fluorescente emitida por el tejido.
Esto luego es analizado por componentes de hardware y software en la unidad de análisis externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la clasificación hiperplásica frente a adenoma
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
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Correlación de señales ópticas de pólipos colónicos y su diagnóstico confirmado histológicamente.
Cuantificación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo.
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1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión del algoritmo de clasificación a otros tipos de pólipos (adenomas de mayor grado y cáncer)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
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Sensibilidad y especificidad de las señales ópticas medidas para diferenciar diferentes grados de adenoma.
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1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
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Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día (ha sido suficiente la preparación intestinal el día de la endoscopia y la medición óptica)
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¿La calidad de la preparación intestinal es suficiente para proceder con la endoscopia?
La preparación intestinal de algunos pacientes puede ser imperfecta y dificultar la recopilación de datos ópticos.
Se debe obtener una medida de la calidad y, por lo tanto, la confiabilidad de los datos medidos para futuras referencias a fin de evitar lecturas erróneas.
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1 día (ha sido suficiente la preparación intestinal el día de la endoscopia y la medición óptica)
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Tiempo medio agregado a la endoscopia debido a imágenes adicionales
Periodo de tiempo: 1 día
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Una estimación del tiempo añadido a un examen endoscópico del colon debido a la necesidad de insertar y retirar la sonda OPTIC
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
- Enfermedades del Colon
Otros números de identificación del estudio
- IRAS186652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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