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Pruebas de pólipos ópticos para la clasificación in vivo (OPTIC)

12 de abril de 2019 actualizado por: Imperial College London
Los pequeños crecimientos detectados en el colon (pólipos) durante una colonoscopia pueden o no tener el potencial de convertirse en cáncer. Sin embargo, dado que la inspección visual por sí sola no puede separar todos los pólipos potencialmente dañinos de los inofensivos, el enfoque estándar es eliminarlos todos para un examen de laboratorio histológico, lo que expone a los pacientes al riesgo de lesiones y genera una demanda significativa de recursos hospitalarios. Un método preciso para determinar el tipo de pólipo durante la endoscopia permitiría al médico eliminar solo los pólipos potencialmente dañinos. Para ello, se propone una nueva sonda de imagen óptica endoscópica (OPTIC), que analiza cómo interactúa la luz con el tejido. La sonda está contenida dentro de un endoscopio normal y utiliza luz blanca y luz láser azul/violeta para iluminar el tejido. La luz reflejada y fluorescente emitida, junto con las imágenes en color normales de la superficie del pólipo, se miden y registran para cuantificar las características específicas de cada tipo. Se analizarán las mediciones ópticas de los pólipos detectados en las clínicas de endoscopia del Imperial College Healthcare NHS Trust para determinar si la señal se puede usar para diferenciar diferentes tipos de pólipos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pólipos detectados durante una colonoscopia pueden variar de benignos a precancerosos y cancerosos. Si bien los endoscopistas experimentados pueden reconocer el cáncer de manera confiable, la diferencia entre los pólipos pequeños que tienen el potencial de convertirse en cáncer (adenomas) y los que no lo tienen (hiperplásicos) a menudo es ambigua. El enfoque estándar es simplemente eliminar todos los pólipos y analizarlos en el laboratorio de histología. Esto significa que muchos pacientes con pólipos hiperplásicos (40% de los detectados) están expuestos innecesariamente a riesgo de lesión (perforación intestinal y sangrado) durante la extracción. Además, el NHS enfrenta el costo significativo de diagnosticar este tejido de colon inofensivo. Si los médicos pudieran determinar con precisión el tipo de pólipo durante la endoscopia, sin extirparlo, entonces el tejido hiperplásico podría dejarse solo mientras se extrae el tejido potencialmente dañino.

Se propone un estudio piloto de una nueva sonda de imagen óptica endoscópica (OPTIC), que analiza cómo interactúan los diferentes colores de la luz con el tejido. Investigaciones anteriores han indicado que estas propiedades difieren en los pólipos hiperplásicos y adenomatosos. La sonda está contenida dentro de un endoscopio normal y utiliza luz blanca y luz láser azul/violeta para iluminar el tejido. La luz reflejada y fluorescente emitida, junto con las imágenes en color normales de la superficie del pólipo, se miden y registran para cuantificar las características específicas de cada tipo.

A los pacientes que asisten a las clínicas de endoscopia del Imperial College Healthcare NHS Trust se les pedirá que permitan el uso de la sonda OPTIC durante la colonoscopia. Si el médico detecta un pólipo que tiene la intención de extirpar, se analizará mediante OPTIC antes de la extirpación. Los resultados histológicos de la muestra de tejido se registrarán y correlacionarán con las mediciones de la sonda OPTIC. La biblioteca resultante de datos ópticos se utilizará para diseñar software para categorizar automáticamente pólipos desconocidos en función de la señal OPTIC. La precisión de la técnica se comparará con las evaluaciones visuales de los médicos. La participación de los pacientes en el estudio cesa después de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que asisten a una colonoscopia de detección, una colonoscopia urgente por alteración del hábito intestinal (en una espera de dos semanas) o aquellos pacientes que asisten a una vigilancia o terapia de pólipos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colitis, poliposis adenomatosa familiar o con cirugía previa ya que estas diferentes patologías pueden confundir la interpretación de las señales ópticas.
  • A criterio del endoscopista se excluirán los pacientes con mala preparación intestinal si se juzga que no se puede completar la colonoscopia. Se determinarán medidas de calidad adicionales para la adquisición de datos fiables (ver medidas de resultado).
  • Pacientes con hemorragia digestiva aguda
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con coagulación anormal o cualquier otra contraindicación para el uso de biopsia estándar en procedimientos endoscópicos de diagnóstico de rutina.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes con sonda OPTIC
Estudio de un solo brazo para probar la viabilidad de un nuevo dispositivo: la sonda de imagen OPTIC. Se pueden obtener imágenes de todos los participantes inscritos en el estudio mediante reflectancia espectral óptica y autofluorescencia durante su procedimiento de endoscopia.
Cuando el médico identifica un área adecuada de tejido durante la colonoscopia de un paciente (por ejemplo, un pólipo), la sonda de imágenes se inserta en el colonoscopio para que pueda ver el tejido. A continuación, se realizan imágenes de reflectancia espectral óptica y autofluorescencia para recoger la luz blanca reflejada y la luz fluorescente emitida por el tejido. Esto luego es analizado por componentes de hardware y software en la unidad de análisis externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la clasificación hiperplásica frente a adenoma
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
Correlación de señales ópticas de pólipos colónicos y su diagnóstico confirmado histológicamente. Cuantificación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo.
1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión del algoritmo de clasificación a otros tipos de pólipos (adenomas de mayor grado y cáncer)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
Sensibilidad y especificidad de las señales ópticas medidas para diferenciar diferentes grados de adenoma.
1-2 semanas (desde el día de la endoscopia y la medición óptica, hasta la devolución de los resultados histológicos de cualquier pólipo detectado)
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día (ha sido suficiente la preparación intestinal el día de la endoscopia y la medición óptica)
¿La calidad de la preparación intestinal es suficiente para proceder con la endoscopia? La preparación intestinal de algunos pacientes puede ser imperfecta y dificultar la recopilación de datos ópticos. Se debe obtener una medida de la calidad y, por lo tanto, la confiabilidad de los datos medidos para futuras referencias a fin de evitar lecturas erróneas.
1 día (ha sido suficiente la preparación intestinal el día de la endoscopia y la medición óptica)
Tiempo medio agregado a la endoscopia debido a imágenes adicionales
Periodo de tiempo: 1 día
Una estimación del tiempo añadido a un examen endoscópico del colon debido a la necesidad de insertar y retirar la sonda OPTIC
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos anonimizados. El equipo de investigación puede compartir los hallazgos del estudio con colaboradores académicos que no pertenecen al Imperial College, quienes desarrollarán aún más aspectos de sus capacidades de imagen.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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