Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk polyptestning för in vivo-klassificering (OPTIC)

12 april 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Små utväxter som upptäcks i tjocktarmen (polyper) under en koloskopi kan eller kanske inte har potential att utvecklas till cancer. Men eftersom visuell inspektion ensam inte kan separera alla potentiellt skadliga polyper från ofarliga, är standardmetoden att ta bort dem alla för histologisk laboratorieundersökning, vilket utsätter patienterna för risk för skador och ställer ett betydande krav på sjukhusresurser. En korrekt metod för att bestämma polyptyp under endoskopi skulle göra det möjligt för läkaren att endast ta bort potentiellt skadliga polyper. En ny endoskopisk optisk avbildningssond (OPTIC), som analyserar hur ljus interagerar med vävnad, föreslås för att göra detta. Sonden finns i ett normalt endoskop och använder vitt ljus och blått/violett laserljus för att belysa vävnaden. Det reflekterade och fluorescerande ljuset som emitteras, tillsammans med normala färgbilder av polypytan, mäts och registreras för att kvantifiera specifika egenskaper för varje typ. Optiska mätningar av polyper som upptäckts på endoskopikliniker vid Imperial College Healthcare NHS Trust kommer att analyseras för att avgöra om signalen kan användas för att skilja olika polyptyper åt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyper som upptäcks under en koloskopi kan variera från benigna till precancerösa och cancerösa. Även om erfarna endoskopister på ett tillförlitligt sätt kan känna igen cancer, är skillnaden mellan små polyper som har potential att utvecklas till cancer (adenom) och de som inte gör det (hyperplastiska), ofta tvetydig. Standardmetoden är att helt enkelt ta bort alla polyper och analysera dem i histologilabbet. Detta gör att många patienter med hyperplastiska polyper (40 % av de upptäckta) i onödan utsätts för risk för skador (tarmperforering och blödning) vid borttagning. Dessutom står NHS inför den betydande kostnaden för att diagnostisera denna ofarliga kolonvävnad. Om kliniker kunde exakt bestämma polyptyp under endoskopi, utan borttagning, skulle hyperplastisk vävnad kunna lämnas ifred medan potentiellt skadlig vävnad avlägsnas.

En pilotstudie av en ny endoskopisk optisk avbildningssond (OPTIC), som analyserar hur olika ljusfärger interagerar med vävnad, föreslås. Tidigare forskning har visat att dessa egenskaper skiljer sig åt i hyperplastiska och adenomatösa polyper. Sonden finns i ett normalt endoskop och använder vitt ljus och blått/violett laserljus för att belysa vävnaden. Det reflekterade och fluorescerande ljuset som emitteras, tillsammans med normala färgbilder av polypytan, mäts och registreras för att kvantifiera specifika egenskaper för varje typ.

Patienter som går på endoskopikliniker vid Imperial College Healthcare NHS Trust kommer att uppmanas att tillåta användningen av OPTIC-sonden under sin koloskopi. Om läkaren upptäcker en polyp som han/hon tänker ta bort kommer denna att analyseras med OPTIC innan borttagning. Histologiresultaten från vävnadsprovet kommer att registreras och korreleras till OPTIC-probmätningarna. Det resulterande biblioteket av optiska data kommer att användas för att designa programvara för att automatiskt kategorisera okända polyper baserat på OPTIC-signalen. Teknikens noggrannhet kommer att jämföras med klinikernas visuella bedömningar. Patienternas inblandning i studien upphör efter koloskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW7 2AZ
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som går för screeningkoloskopi, akut koloskopi för förändrad tarmvana (på två veckors väntan) eller de patienter som går för polypövervakning eller terapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kolit, familjär adenomatös polypos eller de som har genomgått tidigare operation eftersom dessa olika patologier kan förvirra tolkningen av de optiska signalerna.
  • Enligt endoskopistens bedömning kommer patienter med dålig tarmförberedelse att uteslutas om det bedöms att koloskopin inte kan slutföras. Ytterligare kvalitetsmått kommer att fastställas för tillförlitlig datainsamling (se utfallsmått).
  • Patienter med akut gastrointestinal blödning
  • Patienter med kronisk leversjukdom
  • Patienter med onormal koagulation eller någon annan kontraindikation för användning av standardbiopsi i rutindiagnostiska endoskopiska procedurer
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte kan engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbildning med OPTIC-sond
Enarmsstudie för att testa genomförbarheten av en ny enhet - OPTIC-avbildningssonden. Alla deltagare som är inskrivna i studien kan avbildas med hjälp av optisk spektral reflektans och autofluorescensavbildning under deras endoskopi.
Enhet: Optisk spektral reflektans och autofluorescensavbildning
När ett lämpligt vävnadsområde identifieras av läkaren under en patients koloskopi (t.ex. en polyp), förs avbildningssonden in i koloskopet så att den kan se vävnaden. Optisk spektral reflektans och autofluorescensavbildning utförs sedan för att samla in vitt ljus som reflekteras av och fluorescerande ljus som emitteras från vävnaden. Detta analyseras sedan av hård- och mjukvarukomponenter i den externa analysenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för klassificering av hyperplastisk vs adenom
Tidsram: 1-2 veckor (från dagen för endoskopi och optisk mätning till återkomst av histologiska resultat för eventuell upptäckt polyp)
Korrelation av optiska signaler från kolonpolyper och deras histologiskt bekräftade diagnos. Kvantifiering av sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde.
1-2 veckor (från dagen för endoskopi och optisk mätning till återkomst av histologiska resultat för eventuell upptäckt polyp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvidgning av klassificeringsalgoritmen till andra polyptyper (adenom av högre kvalitet och cancer)
Tidsram: 1-2 veckor (från dagen för endoskopi och optisk mätning till återkomst av histologiska resultat för eventuell upptäckt polyp)
Sensitivitet och specificitet hos uppmätta optiska signaler vid differentiering av olika grader av adenom.
1-2 veckor (från dagen för endoskopi och optisk mätning till återkomst av histologiska resultat för eventuell upptäckt polyp)
Tarmförberedande kvalitet
Tidsram: 1 dag (har tarmförberedelser varit tillräckliga på dagen för endoskopi och optisk mätning)
Är tarmförberedelsekvaliteten tillräcklig för att endoskopi ska kunna fortsätta? Tarmförberedelse för vissa patienter kan vara ofullkomlig och hindra insamling av optisk data. Ett mått på kvaliteten och därmed tillförlitligheten av de uppmätta data måste erhållas för framtida referens för att förhindra felaktiga avläsningar.
1 dag (har tarmförberedelser varit tillräckliga på dagen för endoskopi och optisk mätning)
Medeltid läggs till endoskopi på grund av ytterligare avbildning
Tidsram: 1 dag
En uppskattning av den tid som läggs till en endoskopisk undersökning av tjocktarmen på grund av behovet av att sätta in och ta bort OPTIC-sonden
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS186652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserad data kommer att delas. Forskargruppen kan dela resultaten från studien med icke-Imperial College akademiska samarbetspartners, som kommer att vidareutveckla aspekter av dess bildbehandlingskapacitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk spektral reflektans och autofluorescensavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera