Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai polipteszt az in vivo osztályozáshoz (OPTIC)

2019. április 12. frissítette: Imperial College London
A vastagbélben észlelt kis növekedések (polipok) a kolonoszkópia során előfordulhat, hogy rákossá fejlődhetnek, vagy nem. Mivel azonban a szemrevételezés önmagában nem tudja elkülöníteni az összes potenciálisan káros polipot az ártalmatlan polipoktól, a szokásos megközelítés az, hogy mindegyiket szövettani laborvizsgálat céljából eltávolítják, így a betegek sérülésveszélynek vannak kitéve, és jelentős igényt támasztanak a kórházi erőforrásokra. A polip típusának endoszkópia során történő meghatározásának pontos módszere lehetővé tenné a klinikus számára, hogy csak a potenciálisan káros polipokat távolítsa el. Erre egy új endoszkópos optikai képalkotó szondát (OPTIC) javasolnak, amely azt elemzi, hogy a fény hogyan lép kölcsönhatásba a szövetekkel. A szonda egy normál endoszkópban található, és fehér fényt és kék/ibolya lézerfényt használ a szövet megvilágítására. A kibocsátott visszavert és fluoreszkáló fényt, valamint a polipfelület normál színes képeit mérik és rögzítik az egyes típusok specifikus jellemzőinek számszerűsítésére. Az Imperial College Healthcare NHS Trust endoszkópos klinikáin észlelt polipok optikai méréseit elemzik annak megállapítására, hogy a jel felhasználható-e a különböző poliptípusok megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia során észlelt polipok a jóindulatútól a rákos megbetegedésekig terjedhetnek. Míg a tapasztalt endoszkóposok megbízhatóan felismerik a rákot, a különbség a kis polipok között, amelyekben előfordulhat, hogy rákosakká fejlődhetnek (adenómák), és azok között, amelyek nem (hiperplasztikusak), gyakran kétértelműek. A szokásos megközelítés az, hogy egyszerűen eltávolítják az összes polipot, és elemzik azokat a szövettani laborban. Ez azt jelenti, hogy sok hiperplasztikus polipban szenvedő beteg (a kimutatottak 40%-a) szükségtelenül ki van téve a sérülés kockázatának (bélperforáció és vérzés) az eltávolítás során. Ezenkívül az NHS-nek szembe kell néznie ennek az ártalmatlan vastagbélszövetnek a diagnosztizálásának jelentős költségeivel. Ha a klinikusok az endoszkópia során pontosan meghatározhatnák a polip típusát, eltávolítás nélkül, akkor a hiperplasztikus szövetet magára lehetne hagyni, miközben a potenciálisan káros szöveteket eltávolítják.

Javasolják egy új endoszkópos optikai képalkotó szonda (OPTIC) kísérleti tanulmányát, amely azt elemzi, hogy a különböző színű fény hogyan lép kölcsönhatásba a szövettel. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ezek a tulajdonságok eltérnek a hiperplasztikus és adenomatózus polipokban. A szonda egy normál endoszkópban található, és fehér fényt és kék/ibolya lézerfényt használ a szövet megvilágítására. A kibocsátott visszavert és fluoreszkáló fényt, valamint a polipfelület normál színes képeit mérik és rögzítik az egyes típusok specifikus jellemzőinek számszerűsítésére.

Az Imperial College Healthcare NHS Trust endoszkópos klinikáira járó betegeket felkérik, hogy engedélyezzék az OPTIC szonda használatát a kolonoszkópia során. Ha a klinikus olyan polipot észlel, amelyet eltávolítani szándékozik, akkor ezt OPTIC segítségével elemzi az eltávolítás előtt. A szövetmintából származó szövettani eredményeket rögzítik és korrelálják az OPTIC szonda méréseivel. Az így létrejövő optikai adatok könyvtárát olyan szoftver tervezésére használják fel, amely az OPTIC jel alapján automatikusan kategorizálja az ismeretlen polipokat. A technika pontosságát a klinikusok vizuális értékelésével fogják összehasonlítani. A betegek bevonása a vizsgálatba a kolonoszkópia után megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki szűrővizsgálatra, megváltozott székletürítés miatti sürgős kolonoszkópiára (két hét várakozási idővel) vagy polip-megfigyelésre vagy terápiára látogató beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Colitisben, familiáris adenomatosus polyposisban vagy korábban műtéten átesett betegeknél, mivel ezek a különböző patológiák megzavarhatják az optikai jelek értelmezését.
  • Az endoszkópos szakorvos döntése szerint a rossz bélelőkészítéssel rendelkező betegeket kizárják, ha úgy ítélik meg, hogy a kolonoszkópia nem fejezhető be. A megbízható adatgyűjtés érdekében további minőségi intézkedéseket határoznak meg (lásd az eredménymutatókat).
  • Akut gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  • Kóros véralvadásban szenvedő betegek, vagy bármely más ellenjavallat a standard biopszia használatára a rutin diagnosztikai endoszkópos eljárások során
  • Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti betegek
  • Angolul nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás OPTIC szondával
Egykarú vizsgálat egy új eszköz – az OPTIC képalkotó szonda – megvalósíthatóságának tesztelésére. A vizsgálatba bevont összes résztvevőt optikai spektrális reflexióval és autofluoreszcens képalkotással lehet leképezni az endoszkópos eljárás során.
Eszköz: Optikai spektrális visszaverődés és autofluoreszcens képalkotás
Amikor a klinikus megfelelő szövetterületet azonosít a beteg kolonoszkópiája során (például polipot), a képalkotó szondát behelyezik a kolonoszkópba, hogy az meg tudja nézni a szövetet. Ezután optikai spektrális reflexiós és autofluoreszcens képalkotást végeznek, hogy összegyűjtsék a szövetről visszavert fehér fényt és a szövetből kibocsátott fluoreszcens fényt. Ezt a külső elemző egység hardver- és szoftverkomponensei elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperplasztikus vs adenoma osztályozás diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1-2 hét (az endoszkópia és az optikai mérés napjától a szövettani eredmények visszaküldéséig bármely kimutatott polip esetében)
A vastagbélpolipokból származó optikai jelek korrelációja és szövettanilag megerősített diagnózisa. Szenzitivitás, specificitás, negatív prediktív érték számszerűsítése.
1-2 hét (az endoszkópia és az optikai mérés napjától a szövettani eredmények visszaküldéséig bármely kimutatott polip esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályozási algoritmus kiterjesztése más poliptípusokra (magasabb fokú adenomák és rák)
Időkeret: 1-2 hét (az endoszkópia és az optikai mérés napjától a szövettani eredmények visszaküldéséig bármely kimutatott polip esetében)
A mért optikai jelek szenzitivitása és specificitása a különböző fokú adenoma megkülönböztetésében.
1-2 hét (az endoszkópia és az optikai mérés napjától a szövettani eredmények visszaküldéséig bármely kimutatott polip esetében)
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap (elegendő volt-e a bél előkészítése az endoszkópia és az optikai mérés napján)
A bélelőkészítés minősége elegendő az endoszkópia folytatásához? Egyes betegeknél a bél előkészítése tökéletlen lehet, és akadályozhatja az optikai adatok gyűjtését. A hibás leolvasások elkerülése érdekében a mért adatok minőségének és ezáltal megbízhatóságának mértékét meg kell szerezni a jövőbeni hivatkozás céljából.
1 nap (elegendő volt-e a bél előkészítése az endoszkópia és az optikai mérés napján)
Az endoszkópiához hozzáadott átlagos idő a további képalkotás miatt
Időkeret: 1 nap
Az OPTIC szonda behelyezésének és eltávolításának szükségessége miatt a vastagbél endoszkópos vizsgálatához hozzáadott idő becslése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS186652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Csak anonimizált adatok kerülnek megosztásra. A kutatócsoport megoszthatja a tanulmány eredményeit a nem Imperial College akadémiai munkatársaival, akik továbbfejlesztik képalkotó képességeit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel