Testování optických polypů pro klasifikaci in vivo (OPTIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypy detekované během kolonoskopie se mohou pohybovat od benigních po prekancerózní a rakovinné. Zatímco zkušení endoskopisté dokážou spolehlivě rozpoznat rakovinu, rozdíl mezi malými polypy, které mají potenciál vyvinout se do rakoviny (adenomy) a těmi, které ne (hyperplastické), je často nejednoznačný. Standardním přístupem je jednoduše odstranit všechny polypy a analyzovat je v histologické laboratoři. To znamená, že mnoho pacientů s hyperplastickými polypy (40 % zjištěných) je při odstraňování zbytečně vystaveno riziku poranění (perforace střeva a krvácení). Navíc NHS čelí značným nákladům na diagnostiku této neškodné tkáně tlustého střeva. Pokud by lékaři byli schopni přesně určit typ polypu během endoskopie bez odstranění, pak by hyperplastická tkáň mohla být ponechána sama, zatímco by se potenciálně škodlivá tkáň odstranila.
Je navržena pilotní studie nové endoskopické optické zobrazovací sondy (OPTIC), která analyzuje, jak různé barvy světla interagují s tkání. Předchozí výzkum ukázal, že tyto vlastnosti se u hyperplastických a adenomatózních polypů liší. Sonda je součástí normálního endoskopu a k osvětlení tkáně používá bílé světlo a modrofialové laserové světlo. Odražené a fluorescenční světlo emitované spolu s normálními barevnými snímky povrchu polypu se měří a zaznamenává pro kvantifikaci specifických charakteristik každého typu.
Pacienti navštěvující endoskopické kliniky v Imperial College Healthcare NHS Trust budou požádáni, aby během kolonoskopie umožnili použití OPTIC sondy. Pokud lékař detekuje polyp, který má v úmyslu odstranit, bude před odstraněním analyzován pomocí OPTIC. Histologické výsledky ze vzorku tkáně budou zaznamenány a korelovány s měřeními OPTIC sondou. Výsledná knihovna optických dat bude použita pro návrh softwaru pro automatickou kategorizaci neznámých polypů na základě OPTIC signálu. Přesnost techniky bude porovnána s vizuálním hodnocením lékařů. Zapojení pacientů do studie po kolonoskopii ustává.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti navštěvující screeningovou kolonoskopii, urgentní kolonoskopii pro změněné střevní návyky (s dvoutýdenním čekáním) nebo pacienti navštěvující sledování nebo terapii polypů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolitidou, familiární adenomatózní polypózou nebo pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, protože tyto různé patologie mohou zmást interpretaci optických signálů.
- Podle uvážení endoskopisty budou pacienti se špatnou přípravou střeva vyloučeni, pokud se usoudí, že kolonoskopii nelze dokončit. Pro spolehlivé získávání dat budou stanovena další měřítka kvality (viz měření výsledků).
- Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
- Pacienti s abnormální koagulací nebo jakoukoli jinou kontraindikací k použití standardní biopsie při rutinních diagnostických endoskopických výkonech
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování pomocí OPTIC sondy
Jednoramenná studie pro testování proveditelnosti nového zařízení – OPTIC zobrazovací sondy.
Všichni účastníci zařazení do studie mohou být během endoskopického postupu zobrazeni pomocí optické spektrální odrazivosti a autofluorescenčního zobrazování.
|
Když lékař během kolonoskopie pacienta identifikuje vhodnou oblast tkáně (např. polyp), vloží se zobrazovací sonda do kolonoskopu, aby mohla tkáň vidět.
Poté se provádí optická spektrální odrazivost a autofluorescenční zobrazování, aby se shromáždilo bílé světlo odražené tkání a fluorescenční světlo emitované tkání.
To je následně analyzováno hardwarovými a softwarovými komponenty v externí analytické jednotce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost klasifikace hyperplastických vs adenomů
Časové okno: 1-2 týdny (ode dne endoskopie a optického měření do návratu histologických výsledků pro jakýkoli detekovaný polyp)
|
Korelace optických signálů z polypů tlustého střeva a jejich histologicky potvrzená diagnóza.
Kvantifikace senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty.
|
1-2 týdny (ode dne endoskopie a optického měření do návratu histologických výsledků pro jakýkoli detekovaný polyp)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření klasifikačního algoritmu na další typy polypů (adenomy vyššího stupně a rakovina)
Časové okno: 1-2 týdny (ode dne endoskopie a optického měření do návratu histologických výsledků pro jakýkoli detekovaný polyp)
|
Citlivost a specificita měřených optických signálů při rozlišení různých stupňů adenomu.
|
1-2 týdny (ode dne endoskopie a optického měření do návratu histologických výsledků pro jakýkoli detekovaný polyp)
|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 den (byla dostatečná příprava střeva v den endoskopie a optického měření)
|
Je kvalita přípravy střev dostatečná, aby endoskopie mohla pokračovat?
Příprava střeva u některých pacientů může být nedokonalá a bránit sběru optických dat.
Aby se předešlo chybným odečtům, je třeba získat míru kvality a tím i spolehlivost naměřených dat pro budoucí použití.
|
1 den (byla dostatečná příprava střeva v den endoskopie a optického měření)
|
|
Střední doba přidaná k endoskopii v důsledku dodatečného zobrazování
Časové okno: 1 den
|
Odhad doby přidané k endoskopickému vyšetření tlustého střeva kvůli nutnosti zavést a vyjmout OPTIC sondu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Střevní polypy
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
- Onemocnění tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- IRAS186652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .