用于体内分类的光学息肉测试 (OPTIC)
研究概览
详细说明
在结肠镜检查期间检测到的息肉可能是良性的，也可能是癌前病变和癌性的。 虽然经验丰富的内窥镜医师可以可靠地识别癌症，但有可能发展为癌症（腺瘤）的小息肉与没有发展为癌症（增生性）的小息肉之间的区别往往是模糊的。 标准方法是简单地移除所有息肉并在组织学实验室中对其进行分析。 这意味着许多患有增生性息肉的患者（占检测到的 40%）在切除过程中不必要地暴露于受伤的风险（肠穿孔和出血）。 此外，NHS 面临着诊断这种无害结肠组织的巨大成本。 如果临床医生能够在内窥镜检查期间准确地确定息肉类型，而无需切除，那么增生组织就可以单独存在，同时切除可能有害的组织。
提出了一种新的内窥镜光学成像探头 (OPTIC) 的初步研究，该探头分析不同颜色的光如何与组织相互作用。 先前的研究表明，这些特性在增生性和腺瘤性息肉中有所不同。 探头包含在普通内窥镜中，使用白光和蓝/紫激光照射组织。 测量并记录反射光和发出的荧光，以及息肉表面的正常彩色图片，以量化每种类型的具体特征。
参加帝国理工学院医疗保健 NHS 信托内窥镜检查诊所的患者将被要求允许在结肠镜检查期间使用 OPTIC 探头。 如果临床医生检测到他/她打算移除的息肉，那么将在移除前使用 OPTIC 对其进行分析。 来自组织样本的组织学结果将被记录并与 OPTIC 探头测量相关联。 由此产生的光学数据库将用于设计软件，以根据 OPTIC 信号自动对未知息肉进行分类。 该技术的准确性将与临床医生的视觉评估进行比较。 结肠镜检查后，患者不再参与研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW7 2AZ
- Imperial College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有参加筛查结肠镜检查、因排便习惯改变而进行紧急结肠镜检查（等待两周）或参加息肉监测或治疗的患者。
排除标准：
- 患有结肠炎、家族性腺瘤性息肉病或之前接受过手术的患者，因为这些不同的病理可能会混淆对光信号的解释。
- 经内镜医师判断，肠道准备不良的患者如判断无法完成结肠镜检查，将被排除。 将为可靠的数据采集确定进一步的质量措施（见结果措施）。
- 急性消化道出血患者
- 慢性肝病患者
- 凝血异常或任何其他在常规诊断性内窥镜检查程序中使用标准活检禁忌症的患者
- 无法或不愿给予知情同意的患者
- 18岁以下患者
- 不会说英语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 OPTIC 探头成像
单臂研究以测试新设备的可行性 - OPTIC 成像探头。
所有参加研究的参与者都可以在内窥镜检查过程中使用光谱反射率和自体荧光成像进行成像。
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当临床医生在患者的结肠镜检查期间识别出合适的组织区域（例如，息肉）时，成像探头被插入结肠镜，以便它可以观察组织。
然后执行光谱反射和自发荧光成像以收集由组织反射的白光和从组织发射的荧光。
然后由外部分析单元中的硬件和软件组件对其进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增生性与腺瘤分类的诊断准确性
大体时间：1-2 周（从内窥镜检查和光学测量之日起，到返回任何检测到的息肉的组织学结果）
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结肠息肉光信号与其组织学确诊的相关性。
敏感性、特异性、阴性预测值的量化。
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1-2 周（从内窥镜检查和光学测量之日起，到返回任何检测到的息肉的组织学结果）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将分类算法扩展到其他息肉类型（高级腺瘤和癌症）
大体时间：1-2 周（从内窥镜检查和光学测量之日起，到返回任何检测到的息肉的组织学结果）
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测量的光信号在区分不同级别的腺瘤中的敏感性和特异性。
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1-2 周（从内窥镜检查和光学测量之日起，到返回任何检测到的息肉的组织学结果）
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肠道准备质量
大体时间：1 天（内窥镜检查和光学测量当天肠道准备是否充分）
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肠道准备质量是否足以进行内窥镜检查？
某些患者的肠道准备可能不完善并妨碍光学数据的收集。
必须获得测量数据的质量和可靠性的度量以供将来参考，以防止错误读数。
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1 天（内窥镜检查和光学测量当天肠道准备是否充分）
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由于额外的成像而增加到内窥镜检查的平均时间
大体时间：1天
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由于需要插入和移除 OPTIC 探头而增加的结肠内窥镜检查时间的估计
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julian P Teare, MD FRCP、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRAS186652
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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