Тестирование оптических полипов для классификации in vivo (OPTIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Полипы, обнаруженные во время колоноскопии, могут варьироваться от доброкачественных до предраковых и раковых. В то время как опытные эндоскописты могут надежно распознать рак, разница между небольшими полипами, которые могут переродиться в рак (аденомы), и теми, которые не перерождаются (гиперпластические), часто неоднозначна. Стандартный подход — просто удалить все полипы и проанализировать их в гистологической лаборатории. Это означает, что многие пациенты с гиперпластическими полипами (40% выявленных) неоправданно подвергаются риску травмирования (перфорация кишечника и кровотечение) при удалении. Кроме того, NHS сталкивается со значительными затратами на диагностику этой безвредной ткани толстой кишки. Если бы клиницисты могли точно определить тип полипа во время эндоскопии, не удаляя его, то гиперпластическую ткань можно было бы оставить в покое, а потенциально опасную ткань удалить.
Предлагается пилотное исследование нового датчика эндоскопической оптической визуализации (OPTIC), который анализирует, как различные цвета света взаимодействуют с тканью. Предыдущие исследования показали, что эти свойства различаются у гиперпластических и аденоматозных полипов. Зонд находится внутри обычного эндоскопа и использует белый свет и сине-фиолетовый лазерный свет для освещения ткани. Отраженный и флуоресцентный свет, а также нормальные цветные изображения поверхности полипа измеряются и записываются для количественной оценки специфических характеристик каждого типа.
Пациентов, посещающих клиники эндоскопии Imperial College Healthcare NHS Trust, попросят разрешить использование датчика OPTIC во время колоноскопии. Если врач обнаружит полип, который он/она намеревается удалить, перед удалением он будет проанализирован с помощью OPTIC. Результаты гистологии образца ткани будут записаны и сопоставлены с измерениями зонда OPTIC. Полученная библиотека оптических данных будет использоваться для разработки программного обеспечения для автоматической классификации неизвестных полипов на основе сигнала OPTIC. Точность метода будет сравниваться с визуальными оценками клиницистов. Вовлечение пациентов в исследование прекращается после проведения колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, посещающие скрининговую колоноскопию, срочную колоноскопию по поводу измененного стула (с двухнедельным ожиданием) или пациенты, посещающие для наблюдения или лечения полипов.
Критерий исключения:
- Пациенты с колитом, семейным аденоматозным полипозом или те, кто ранее перенес хирургическое вмешательство, так как эти различные патологии могут затруднить интерпретацию оптических сигналов.
- По усмотрению эндоскописта пациенты с плохой подготовкой кишечника будут исключены, если будет установлено, что колоноскопия не может быть завершена. Дальнейшие меры качества будут определены для надежного сбора данных (см. показатели результатов).
- Больные с острым желудочно-кишечным кровотечением
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- Пациенты с аномальной коагуляцией или любыми другими противопоказаниями к использованию стандартной биопсии в рутинных диагностических эндоскопических процедурах.
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация с использованием датчика OPTIC
Исследование с одной рукой для проверки возможностей нового устройства - датчика визуализации OPTIC.
Все участники, включенные в исследование, могут быть визуализированы с использованием оптической спектральной отражательной способности и визуализации аутофлуоресценции во время процедуры эндоскопии.
|
Когда во время колоноскопии пациента врач идентифицирует подходящую область ткани (например, полип), датчик визуализации вставляется в колоноскоп, чтобы он мог видеть ткань.
Затем выполняется визуализация оптического спектрального отражения и автофлуоресценции для сбора белого света, отраженного тканью, и флуоресцентного света, излучаемого тканью.
Затем это анализируется аппаратными и программными компонентами во внешнем блоке анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность классификации гиперпластической и аденомы
Временное ограничение: 1-2 недели (со дня эндоскопии и оптического измерения, до получения результатов гистологии для любого обнаруженного полипа)
|
Корреляция оптических сигналов от полипов толстой кишки и их гистологически подтвержденного диагноза.
Количественная оценка чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности.
|
1-2 недели (со дня эндоскопии и оптического измерения, до получения результатов гистологии для любого обнаруженного полипа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение алгоритма классификации на другие типы полипов (аденомы более высокой степени злокачественности и рак)
Временное ограничение: 1-2 недели (со дня эндоскопии и оптического измерения, до получения результатов гистологии для любого обнаруженного полипа)
|
Чувствительность и специфичность измеряемых оптических сигналов при дифференциации различных степеней аденомы.
|
1-2 недели (со дня эндоскопии и оптического измерения, до получения результатов гистологии для любого обнаруженного полипа)
|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день (была ли достаточна подготовка кишечника в день эндоскопии и оптического измерения)
|
Достаточно ли качество подготовки кишечника для проведения эндоскопии?
Подготовка кишечника у некоторых пациентов может быть несовершенной и затруднять сбор оптических данных.
Мера качества и, следовательно, надежности измеренных данных должна быть получена для дальнейшего использования, чтобы предотвратить ошибочные показания.
|
1 день (была ли достаточна подготовка кишечника в день эндоскопии и оптического измерения)
|
|
Среднее время, добавленное к эндоскопии из-за дополнительной визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка времени, добавленного к эндоскопическому исследованию толстой кишки из-за необходимости введения и удаления зонда OPTIC.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы кишечника
- Аденома
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Заболевания толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS186652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .