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Optischer Polypentest für die In-vivo-Klassifizierung (OPTIC)

12. April 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Kleine Wucherungen, die während einer Koloskopie im Dickdarm (Polypen) entdeckt werden, können sich möglicherweise zu Krebs entwickeln oder auch nicht. Da jedoch die visuelle Inspektion allein nicht alle potenziell schädlichen Polypen von harmlosen trennen kann, besteht der Standardansatz darin, sie alle für eine histologische Laboruntersuchung zu entfernen, was die Patienten einem Verletzungsrisiko aussetzt und die Krankenhausressourcen erheblich beansprucht. Ein genaues Verfahren zur Bestimmung des Polypentyps während der Endoskopie würde es dem Kliniker ermöglichen, nur potenziell schädliche Polypen zu entfernen. Dazu wird eine neue endoskopische optische Bildgebungssonde (OPTIC) vorgeschlagen, die analysiert, wie Licht mit Gewebe interagiert. Die Sonde befindet sich in einem normalen Endoskop und verwendet weißes Licht und blaues/violettes Laserlicht, um das Gewebe zu beleuchten. Das emittierte reflektierte und fluoreszierende Licht wird zusammen mit normalen Farbbildern der Polypenoberfläche gemessen und aufgezeichnet, um die spezifischen Eigenschaften jedes Typs zu quantifizieren. Optische Messungen von Polypen, die in Endoskopiekliniken des Imperial College Healthcare NHS Trust entdeckt wurden, werden analysiert, um festzustellen, ob das Signal zur Unterscheidung verschiedener Polypentypen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polypen, die während einer Koloskopie entdeckt werden, können von gutartig bis präkanzerös und krebsartig reichen. Während erfahrene Endoskopiker Krebs zuverlässig erkennen können, ist der Unterschied zwischen kleinen Polypen, die das Potenzial haben, sich zu Krebs zu entwickeln (Adenome), und solchen, die dies nicht tun (hyperplastische), oft mehrdeutig. Standardmäßig werden einfach alle Polypen entfernt und im Histologielabor analysiert. Dies bedeutet, dass viele Patienten mit hyperplastischen Polypen (40 % der entdeckten) bei der Entfernung unnötig einem Verletzungsrisiko (Darmperforation und Blutung) ausgesetzt sind. Darüber hinaus sieht sich der NHS mit erheblichen Kosten für die Diagnose dieses harmlosen Dickdarmgewebes konfrontiert. Wenn Ärzte in der Lage wären, den Polypentyp während der Endoskopie ohne Entfernung genau zu bestimmen, könnte hyperplastisches Gewebe in Ruhe gelassen werden, während potenziell schädliches Gewebe entfernt wird.

Es wird eine Pilotstudie zu einer neuen endoskopischen optischen Bildgebungssonde (OPTIC) vorgeschlagen, die analysiert, wie verschiedene Lichtfarben mit Gewebe interagieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass sich diese Eigenschaften bei hyperplastischen und adenomatösen Polypen unterscheiden. Die Sonde befindet sich in einem normalen Endoskop und verwendet weißes Licht und blaues/violettes Laserlicht, um das Gewebe zu beleuchten. Das emittierte reflektierte und fluoreszierende Licht wird zusammen mit normalen Farbbildern der Polypenoberfläche gemessen und aufgezeichnet, um die spezifischen Eigenschaften jedes Typs zu quantifizieren.

Patienten, die Endoskopie-Kliniken des Imperial College Healthcare NHS Trust besuchen, werden gebeten, die Verwendung der OPTIC-Sonde während ihrer Koloskopie zu gestatten. Wenn der Arzt einen Polypen entdeckt, den er entfernen möchte, wird dieser vor der Entfernung mit OPTIC analysiert. Die histologischen Ergebnisse der Gewebeprobe werden aufgezeichnet und mit den Messungen der OPTIC-Sonde korreliert. Die resultierende Bibliothek optischer Daten wird verwendet, um Software zu entwickeln, um unbekannte Polypen automatisch auf der Grundlage des OPTIC-Signals zu kategorisieren. Die Genauigkeit der Technik wird mit den visuellen Beurteilungen der Kliniker verglichen. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet nach der Darmspiegelung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zur Screening-Koloskopie, zur dringenden Koloskopie wegen veränderter Stuhlgewohnheiten (bei zweiwöchiger Wartezeit) oder zur Polypenüberwachung oder -therapie kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis, familiärer adenomatöser Polyposis oder solchen, die sich einer früheren Operation unterzogen haben, da diese unterschiedlichen Pathologien die Interpretation der optischen Signale verwirren können.
  • Nach Ermessen des Endoskopikers werden Patienten mit schlechter Darmvorbereitung ausgeschlossen, wenn entschieden wird, dass die Koloskopie nicht abgeschlossen werden kann. Für eine zuverlässige Datenerfassung werden weitere Qualitätsmaße festgelegt (siehe Ergebnismaße).
  • Patienten mit akuten Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Patienten mit abnormaler Gerinnung oder anderen Kontraindikationen für die Verwendung einer Standardbiopsie bei routinemäßigen diagnostischen endoskopischen Verfahren
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung mit OPTIC-Sonde
Einarmige Studie zur Prüfung der Machbarkeit eines neuen Geräts – der OPTIC-Bildgebungssonde. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer können während ihres Endoskopieverfahrens mittels optischer spektraler Reflexion und Autofluoreszenz-Bildgebung abgebildet werden.
Gerät: Optische spektrale Reflexion und Autofluoreszenz-Bildgebung
Wenn der Arzt während der Koloskopie eines Patienten einen geeigneten Gewebebereich identifiziert (z. B. einen Polypen), wird die Bildgebungssonde in das Koloskop eingeführt, damit sie das Gewebe sehen kann. Dann wird eine optische spektrale Reflexions- und Autofluoreszenz-Bildgebung durchgeführt, um weißes Licht zu sammeln, das von dem Gewebe reflektiert wird, und fluoreszierendes Licht, das von diesem emittiert wird. Diese wird dann von Hard- und Softwarekomponenten in der externen Analyseeinheit analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Klassifikation von hyperplastischem vs. Adenom
Zeitfenster: 1-2 Wochen (vom Tag der Endoskopie und optischen Messung bis zur Rückgabe der histologischen Ergebnisse für jeden erkannten Polypen)
Korrelation von optischen Signalen von Dickdarmpolypen und ihrer histologisch bestätigten Diagnose. Quantifizierung von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert.
1-2 Wochen (vom Tag der Endoskopie und optischen Messung bis zur Rückgabe der histologischen Ergebnisse für jeden erkannten Polypen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Klassifikationsalgorithmus auf andere Polypentypen (höhergradige Adenome und Krebs)
Zeitfenster: 1-2 Wochen (vom Tag der Endoskopie und optischen Messung bis zur Rückgabe der histologischen Ergebnisse für jeden erkannten Polypen)
Sensitivität und Spezifität gemessener optischer Signale bei der Differenzierung verschiedener Adenomgrade.
1-2 Wochen (vom Tag der Endoskopie und optischen Messung bis zur Rückgabe der histologischen Ergebnisse für jeden erkannten Polypen)
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag (bei ausreichender Darmvorbereitung am Tag der Endoskopie und optischen Messung)
Ist die Qualität der Darmvorbereitung für eine Endoskopie ausreichend? Bei manchen Patienten kann die Darmvorbereitung unvollkommen sein und die Erfassung optischer Daten erschweren. Ein Maß für die Qualität und damit Zuverlässigkeit der gemessenen Daten muss für zukünftige Referenzzwecke erhalten werden, um fehlerhafte Ablesungen zu vermeiden.
1 Tag (bei ausreichender Darmvorbereitung am Tag der Endoskopie und optischen Messung)
Mittlerer Zeitaufwand für die Endoskopie aufgrund zusätzlicher Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Schätzung der Zeit, die zu einer endoskopischen Untersuchung des Dickdarms hinzugefügt wird, da die OPTIC-Sonde eingeführt und entfernt werden muss
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS186652

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Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben. Das Forschungsteam kann die Ergebnisse der Studie mit akademischen Mitarbeitern außerhalb des Imperial College teilen, die Aspekte seiner Bildgebungsfähigkeiten weiterentwickeln werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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