Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische polieptesten voor in vivo classificatie (OPTIC)

12 april 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Kleine gezwellen die tijdens een colonoscopie in de dikke darm (poliepen) worden gedetecteerd, kunnen zich al dan niet ontwikkelen tot kanker. Aangezien visuele inspectie alleen echter niet alle potentieel schadelijke poliepen van onschadelijke kan scheiden, is de standaardbenadering om ze allemaal te verwijderen voor histologisch laboratoriumonderzoek, waardoor patiënten worden blootgesteld aan het risico op letsel en een aanzienlijk beslag leggen op de middelen van het ziekenhuis. Een nauwkeurige methode voor het bepalen van het polieptype tijdens endoscopie zou de clinicus in staat stellen alleen potentieel schadelijke poliepen te verwijderen. Een nieuwe endoscopische optische beeldvormende sonde (OPTIC), die analyseert hoe licht interageert met weefsel, wordt voorgesteld om dit te doen. De sonde bevindt zich in een normale endoscoop en gebruikt wit licht en blauw/violet laserlicht om het weefsel te verlichten. Het uitgezonden gereflecteerde en fluorescerende licht, samen met normale kleurenfoto's van het poliepoppervlak, worden gemeten en geregistreerd om de specifieke kenmerken van elk type te kwantificeren. Optische metingen van poliepen die zijn gedetecteerd in endoscopieklinieken van Imperial College Healthcare NHS Trust zullen worden geanalyseerd om te bepalen of het signaal kan worden gebruikt om verschillende soorten poliepen te onderscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliepen die tijdens een colonoscopie worden gedetecteerd, kunnen variëren van goedaardig tot precancereus en kankerachtig. Hoewel ervaren endoscopisten kanker op betrouwbare wijze kunnen herkennen, is het verschil tussen kleine poliepen die zich kunnen ontwikkelen tot kanker (adenomen) en poliepen die dat niet doen (hyperplastisch), vaak dubbelzinnig. De standaardbenadering is om simpelweg alle poliepen te verwijderen en ze te analyseren in het histologielaboratorium. Dit betekent dat veel patiënten met hyperplastische poliepen (40% van de gedetecteerde poliepen) tijdens het verwijderen onnodig worden blootgesteld aan het risico op letsel (darmperforatie en bloeding). Bovendien wordt de NHS geconfronteerd met de aanzienlijke kosten van het diagnosticeren van dit onschadelijke colonweefsel. Als clinici in staat zouden zijn om tijdens endoscopie het polieptype nauwkeurig te bepalen, zonder verwijdering, dan zou hyperplastisch weefsel met rust kunnen worden gelaten terwijl mogelijk schadelijk weefsel wordt verwijderd.

Er wordt een pilootstudie voorgesteld van een nieuwe endoscopische optische beeldvormingssonde (OPTIC), die analyseert hoe verschillende kleuren licht interageren met weefsel. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deze eigenschappen verschillen in hyperplastische en adenomateuze poliepen. De sonde bevindt zich in een normale endoscoop en gebruikt wit licht en blauw/violet laserlicht om het weefsel te verlichten. Het uitgezonden gereflecteerde en fluorescerende licht, samen met normale kleurenfoto's van het poliepoppervlak, worden gemeten en geregistreerd om de specifieke kenmerken van elk type te kwantificeren.

Patiënten die endoscopieklinieken van Imperial College Healthcare NHS Trust bijwonen, zullen worden gevraagd om het gebruik van de OPTIC-sonde toe te staan ​​tijdens hun colonoscopie. Als de clinicus een poliep detecteert die hij/zij wil verwijderen, wordt deze vóór verwijdering geanalyseerd met behulp van OPTIC. De histologische resultaten van het weefselmonster worden geregistreerd en gecorreleerd aan de metingen van de OPTIC-sonde. De resulterende bibliotheek met optische gegevens zal worden gebruikt om software te ontwerpen om onbekende poliepen automatisch te categoriseren op basis van het OPTIC-signaal. De nauwkeurigheid van de techniek zal worden vergeleken met de visuele beoordelingen van de clinici. De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek stopt na de colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die komen voor screening colonoscopie, dringende colonoscopie voor veranderde stoelgang (met een wachttijd van twee weken) of die patiënten die poliepsurveillance of therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met colitis, familiale adenomateuze polyposis of patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan, aangezien deze verschillende pathologieën de interpretatie van de optische signalen kunnen verwarren.
  • Naar goeddunken van de endoscopist worden patiënten met een slechte darmvoorbereiding uitgesloten als wordt geoordeeld dat de colonoscopie niet kan worden voltooid. Verdere kwaliteitsmaatregelen zullen worden bepaald voor betrouwbare data-acquisitie (zie uitkomstmaten).
  • Patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met chronische leverziekte
  • Patiënten met abnormale stolling of een andere contra-indicatie voor het gebruik van standaardbiopten bij routinematige diagnostische endoscopische procedures
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten spreken geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming met OPTIC-sonde
Eenarmige studie om de haalbaarheid van een nieuw apparaat te testen: de OPTIC-beeldvormingssonde. Alle deelnemers die deelnemen aan het onderzoek kunnen worden afgebeeld met behulp van optische spectrale reflectie en autofluorescentiebeeldvorming tijdens hun endoscopieprocedure.
Apparaat: Optische spectrale reflectie en autofluorescentiebeeldvorming
Wanneer een geschikt weefselgebied door de clinicus wordt geïdentificeerd tijdens de colonoscopie van een patiënt (bijvoorbeeld een poliep), wordt de beeldvormende sonde in de colonoscoop ingebracht zodat deze het weefsel kan bekijken. Optische spectrale reflectie en autofluorescentiebeeldvorming worden vervolgens uitgevoerd om wit licht te verzamelen dat wordt gereflecteerd door en fluorescerend licht dat wordt uitgezonden door het weefsel. Dit wordt vervolgens geanalyseerd door hardware- en softwarecomponenten in de externe analyse-eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van hyperplastische versus adenoomclassificatie
Tijdsspanne: 1-2 weken (vanaf de dag van de endoscopie en optische meting tot de terugkeer van de histologische resultaten voor elke gedetecteerde poliep)
Correlatie van optische signalen van colonpoliepen en hun histologisch bevestigde diagnose. Kwantificering van sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde.
1-2 weken (vanaf de dag van de endoscopie en optische meting tot de terugkeer van de histologische resultaten voor elke gedetecteerde poliep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van classificatie-algoritme naar andere polieptypes (hogere adenomen en kanker)
Tijdsspanne: 1-2 weken (vanaf de dag van de endoscopie en optische meting tot de terugkeer van de histologische resultaten voor elke gedetecteerde poliep)
Gevoeligheid en specificiteit van gemeten optische signalen bij het onderscheiden van verschillende graden van adenoom.
1-2 weken (vanaf de dag van de endoscopie en optische meting tot de terugkeer van de histologische resultaten voor elke gedetecteerde poliep)
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag (is de darmvoorbereiding voldoende geweest op de dag van endoscopie en optische meting)
Is de kwaliteit van de darmvoorbereiding voldoende om endoscopie door te laten gaan? Voor sommige patiënten kan de darmvoorbereiding onvolmaakt zijn en het verzamelen van optische gegevens belemmeren. Een maatstaf voor de kwaliteit en dus betrouwbaarheid van de gemeten gegevens moet worden verkregen voor toekomstig gebruik om foutieve aflezingen te voorkomen.
1 dag (is de darmvoorbereiding voldoende geweest op de dag van endoscopie en optische meting)
Gemiddelde tijd toegevoegd aan endoscopie vanwege aanvullende beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Een schatting van de tijd die nodig is voor een endoscopisch onderzoek van de dikke darm vanwege de noodzaak om de OPTIC-sonde in te brengen en te verwijderen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS186652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. Het onderzoeksteam kan de bevindingen van de studie delen met niet-Imperial College academische medewerkers, die aspecten van de beeldvormingsmogelijkheden verder zullen ontwikkelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren