Teste de pólipos ópticos para classificação in vivo (OPTIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos detectados durante uma colonoscopia podem variar de benignos a pré-cancerosos e cancerígenos. Embora endoscopistas experientes possam reconhecer o câncer com segurança, a diferença entre pequenos pólipos que têm potencial para se transformar em câncer (adenomas) e aqueles que não têm (hiperplásicos) costuma ser ambígua. A abordagem padrão é simplesmente remover todos os pólipos e analisá-los no laboratório de histologia. Isso significa que muitos pacientes com pólipos hiperplásicos (40% dos detectados) estão expostos desnecessariamente ao risco de lesões (perfuração intestinal e sangramento) durante a remoção. Além disso, o NHS enfrenta o custo significativo de diagnosticar esse tecido inofensivo do cólon. Se os médicos pudessem determinar com precisão o tipo de pólipo durante a endoscopia, sem remoção, então o tecido hiperplásico poderia ser deixado sozinho enquanto o tecido potencialmente prejudicial é removido.
É proposto um estudo piloto de uma nova sonda de imagem óptica endoscópica (ÓPTICA), que analisa como diferentes cores de luz interagem com o tecido. Pesquisas anteriores indicaram que essas propriedades diferem em pólipos hiperplásicos e adenomatosos. A sonda está contida dentro de um endoscópio normal e usa luz branca e luz laser azul/violeta para iluminar o tecido. A luz refletida e fluorescente emitida, juntamente com imagens coloridas normais da superfície do pólipo, são medidas e registradas para quantificar as características específicas de cada tipo.
Os pacientes que frequentam clínicas de endoscopia no Imperial College Healthcare NHS Trust serão solicitados a permitir o uso da sonda ÓPTICA durante a colonoscopia. Se o clínico detectar um pólipo que pretenda remover, este será analisado usando o ÓTICO antes da remoção. Os resultados histológicos da amostra de tecido serão registrados e correlacionados com as medições da sonda ÓPTICA. A biblioteca resultante de dados ópticos será usada para projetar software para categorizar automaticamente pólipos desconhecidos com base no sinal ÓPTICO. A precisão da técnica será comparada com as avaliações visuais dos médicos. O envolvimento dos pacientes no estudo cessa após a colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos para colonoscopia de triagem, colonoscopia urgente para hábito intestinal alterado (em uma espera de duas semanas) ou pacientes atendidos para vigilância ou terapia de pólipos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite, polipose adenomatosa familiar ou aqueles que foram submetidos a cirurgias anteriores, pois essas diferentes patologias podem confundir a interpretação dos sinais ópticos.
- A critério do endoscopista, os pacientes com preparação intestinal inadequada serão excluídos se for considerado que a colonoscopia não pode ser concluída. Outras medidas de qualidade serão determinadas para aquisição de dados confiáveis (ver medidas de resultados).
- Pacientes com hemorragia digestiva aguda
- Pacientes com doença hepática crônica
- Pacientes com coagulação anormal ou qualquer outra contra-indicação ao uso de biópsia padrão em procedimentos endoscópicos diagnósticos de rotina
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem usando sonda ÓPTICA
Estudo de braço único para testar a viabilidade de um novo dispositivo - a sonda de imagem ÓPTICA.
Todos os participantes inscritos no estudo podem ser fotografados usando refletância espectral óptica e imagem de autofluorescência durante o procedimento de endoscopia.
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Quando uma área adequada de tecido é identificada pelo clínico durante a colonoscopia de um paciente (por exemplo, um pólipo), a sonda de imagem é inserida no colonoscópio para que possa visualizar o tecido.
A refletância espectral óptica e a imagem de autofluorescência são então realizadas para coletar a luz branca refletida e a luz fluorescente emitida pelo tecido.
Isso é então analisado por componentes de hardware e software na unidade de análise externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da classificação hiperplásica vs adenoma
Prazo: 1-2 semanas (desde o dia da endoscopia e medição óptica, até o retorno dos resultados da histologia para qualquer pólipo detectado)
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Correlação de sinais ópticos de pólipos colônicos e seu diagnóstico confirmado histologicamente.
Quantificação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo.
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1-2 semanas (desde o dia da endoscopia e medição óptica, até o retorno dos resultados da histologia para qualquer pólipo detectado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão do algoritmo de classificação a outros tipos de pólipos (adenomas de grau superior e cancro)
Prazo: 1-2 semanas (desde o dia da endoscopia e medição óptica, até o retorno dos resultados da histologia para qualquer pólipo detectado)
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Sensibilidade e especificidade dos sinais ópticos medidos na diferenciação de diferentes graus de adenoma.
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1-2 semanas (desde o dia da endoscopia e medição óptica, até o retorno dos resultados da histologia para qualquer pólipo detectado)
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 1 dia (a preparação intestinal foi suficiente no dia da endoscopia e medição óptica)
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A qualidade do preparo intestinal é suficiente para prosseguir com a endoscopia?
A preparação intestinal para alguns pacientes pode ser imperfeita e dificultar a coleta de dados ópticos.
Uma medida da qualidade e, portanto, confiabilidade dos dados medidos deve ser obtida para referência futura, a fim de evitar leituras errôneas.
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1 dia (a preparação intestinal foi suficiente no dia da endoscopia e medição óptica)
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Tempo médio adicionado à endoscopia devido a imagens adicionais
Prazo: 1 dia
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Uma estimativa do tempo adicionado a um exame endoscópico do cólon devido à necessidade de inserir e remover a sonda ÓPTICA
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian P Teare, MD FRCP, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
- Doenças do cólon
Outros números de identificação do estudo
- IRAS186652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Refletância espectral óptica e imagem de autofluorescência
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