前立腺の経尿道的切除を受ける患者の尿路感染症を治療するためのバクテリオファージ
2019年3月20日 更新者：Thomas Kessler、Balgrist University Hospital
経尿道的前立腺切除術を受ける患者の尿路感染症を治療するためのバクテリオファージ：無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
尿路感染症は、最も蔓延している微生物疾患の 1 つであり、社会に対する財政的負担は相当なものです。
細菌性病原体に対するバクテリオファージの使用は、世界中で抗生物質耐性が増加し続けているため、ここ数年で新たな関心を集めています。
したがって、この研究の目的は、膀胱内バクテリオファージ治療の有効性を調査して、パイロット段階に続くランダム化比較試験で、膀胱内プラセボまたは標準的な抗生物質治療と比較して、尿培養を正常化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- National Center of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿培養を伴う前立腺の経尿道的切除が予定されている尿路感染症の患者（途中の尿によって、または既存の経尿道または恥骨カテーテルから） ≥104コロニー形成単位/ mLの定義済みの尿路病原体、腸球菌属を含む。 Escherichia coli、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus spp.、および Streptococcus spp. 切迫感、頻尿、排尿障害、失禁回数の増加などの下部尿路症状
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 発熱 >38°C
- CRP >100mg/L
- 急性前立腺炎
- 付随する真菌性尿路感染症
- -現在の抗生物質治療または過去7日以内の抗生物質治療（例外：以前に抗生物質を投与された尿路感染症に関連するアクティブなカテーテルを有する被験者は、前の抗生物質の最後の投与から時間までに最低48時間が経過した場合に登録することができますベースラインの尿検体を取得します。 -カテーテル関連尿路感染症の現在の抗生物質予防を受けている被験者は、活動的な新しいカテーテル関連感染症と一致する兆候と症状を示します 治療前の基準尿培養を適格にすることを含む他のすべての適格基準が満たされている場合、登録することができます）
- 急性肝不全、呼吸不全、および敗血症性ショックを含むがこれらに限定されない、急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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バクテリオファージ調製物と同じ色の無菌細菌学培地
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アクティブコンパレータ：アンビオティカ
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口頭申請
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アクティブコンパレータ：バクテリオファージ
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膀胱内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿培養の正常化
時間枠：治療後7日
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尿培養の正常化として定義される膀胱内治療の成功 (細菌の証拠がない、すなわち
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治療後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿培養
時間枠：ベースラインおよび治療後 7 日
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ベースラインおよび治療後 7 日
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膀胱日記
時間枠：ベースラインおよび治療後 7 日
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ボイド数、漏れ数、ボイド後の残留物の評価
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ベースラインおよび治療後 7 日
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ペインダイアリー
時間枠：ベースラインおよび治療後 7 日
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ビジュアル アナログ スケール (0 (痛みなし) ～ 10 (可能な限り強い痛み))
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ベースラインおよび治療後 7 日
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IPSSアンケート
時間枠：ベースラインおよび治療後 7 日
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ベースラインおよび治療後 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。