Bacteriófagos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de próstata
20 de marzo de 2019 actualizado por: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bacteriófagos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Las infecciones del tracto urinario se encuentran entre las enfermedades microbianas más prevalentes y su carga financiera para la sociedad es sustancial.
El uso de bacteriófagos contra patógenos bacterianos ha ganado en los últimos años un renovado interés, debido al continuo aumento de la resistencia a los antibióticos en todo el mundo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia del tratamiento con bacteriófagos intravesicales para normalizar el urocultivo en comparación con un placebo intravesical o un tratamiento antibiótico estándar en un ensayo controlado aleatorio después de una fase piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center of Urology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infecciones del tracto urinario que están programados para una resección transuretral de la próstata con urocultivo (tomado del chorro medio; o del catéter transuretral o suprapúbico existente) ≥104 unidades formadoras de colonias/mL de uropatógenos predefinidos, incluidos Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. y Streptococcus spp. y síntomas del tracto urinario inferior como urgencia, polaquiuria, disuria, aumento del número de episodios de incontinencia
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fiebre >38°C
- PCR >100mg/L
- prostatitis aguda
- Infección fúngica del tracto urinario concomitante
- Tratamiento antibiótico actual o tratamiento antibiótico en los últimos 7 días (excepciones: los sujetos con una infección del tracto urinario asociada a un catéter activo que hayan recibido antibióticos anteriores pueden inscribirse siempre que hayan transcurrido un mínimo de 48 horas entre la última dosis del antibiótico anterior y el tiempo de obtener la muestra de orina de referencia. Los sujetos que reciben profilaxis antibiótica actual para la infección del tracto urinario asociada al catéter que presentan signos y síntomas consistentes con una nueva infección activa asociada al catéter pueden inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad, incluida la obtención de un cultivo de orina de referencia previo al tratamiento que califique)
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida de inmediato, incluidas, entre otras: insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria y shock séptico
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Medios de bacteriología estériles, con el mismo color que la preparación de bacteriófagos
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Comparador activo: Anbiótico
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Aplicación oral
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Comparador activo: Bacteriófagos
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Instilación intravescial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización del urocultivo
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Éxito del tratamiento intravesical, definido como la normalización del urocultivo (sin evidencia de bacterias, es decir,
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultura Urina
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Evaluación del número de micciones, número de fugas, residuos posmiccionales
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Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Escala analógica visual (0 (sin dolor) a 10 (el dolor más fuerte posible))
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Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Línea de base y 7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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