Bakteriofágy pro léčbu infekcí močových cest u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty
20. března 2019 aktualizováno: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bakteriofágy pro léčbu infekcí močových cest u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Infekce močových cest patří mezi nejrozšířenější mikrobiální onemocnění a jejich finanční zátěž pro společnost je značná.
Použití bakteriofágů proti bakteriálním patogenům získalo v posledních letech obnovený zájem kvůli pokračujícímu nárůstu antibiotické rezistence na celém světě.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost intravezikální léčby bakteriofágy k normalizaci kultivace moči ve srovnání s intravezikálním placebem nebo standardní antibiotickou léčbou v randomizované kontrolované studii po pilotní fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- National Center of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcemi močových cest, u kterých je plánována transuretrální resekce prostaty pomocí kultivace moči (odebraná střední močí; nebo ze stávajícího transuretrálního nebo suprapubického katétru) ≥104 jednotek tvořících kolonie/ml předem definovaných uropatogenů, včetně Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. a Streptococcus spp. a symptomy dolních močových cest, jako je urgence, frekvence, dysurie, zvýšený počet epizod inkontinence
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Horečka >38°C
- CRP > 100 mg/l
- Akutní prostatitida
- Souběžná plísňová infekce močových cest
- Současná léčba antibiotiky nebo léčba antibiotiky během posledních 7 dnů (výjimky: jedinci s infekcí močových cest související s aktivním katetrem, kteří dříve dostávali antibiotika, mohou být zařazeni za předpokladu, že mezi poslední dávkou předchozího antibiotika a časem uplynulo minimálně 48 hodin získání základního vzorku moči. Subjekty, které dostávají současnou antibiotickou profylaxi pro infekci močových cest spojenou s katétrem, kteří vykazují známky a symptomy konzistentní s aktivní infekcí spojenou s novým katétrem, mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, včetně získání kvalifikační základní kultury moči před léčbou)
- Jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně mimo jiné: akutního selhání jater, respiračního selhání a septického šoku
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Sterilní bakteriologické médium s identickou barvou jako bakteriofágový přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Anbiotica
|
Orální aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Bakteriofágy
|
Intravesciální instilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace kultivace moči
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
Úspěch intravezikální léčby, definovaný jako normalizace kultivace moči (žádný důkaz bakterií, tzn.
|
7 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultura moči
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
|
|
Deník močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
Posouzení počtu dutin, počtu netěsností, zbytků po dutinách
|
Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
|
Deník bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
Vizuální analogová stupnice (0 (žádná bolest) až 10 (nejsilnější možná bolest))
|
Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
|
IPSS dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
Výchozí stav a 7 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .