Bakteriofagit virtsatieinfektioiden hoitoon potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bakteriofagit virtsatieinfektioiden hoitoon potilailla, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä mikrobisairauksia ja niiden taloudellinen taakka yhteiskunnalle on huomattava.
Bakteriofagien käyttö bakteeripatogeenejä vastaan on herättänyt viime vuosina uutta kiinnostusta antibioottiresistenssin jatkuvan lisääntymisen vuoksi maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia rakonsisäisen bakteriofagihoidon tehokkuutta virtsaviljelmän normalisoinnissa verrattuna intravesikaaliseen lumelääkkeeseen tai standardiantibioottihoitoon pilottivaiheen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus ja joille on suunniteltu eturauhasen transuretraalinen resektio virtsaviljelmällä (otettu virtsan puolivälissä tai olemassa olevasta transuretraalisesta tai suprapubisesta katetrista) ≥104 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml ennalta määritettyjä uropatogeenejä, mukaan lukien Enterococcus spp. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. ja Streptococcus spp. ja alempien virtsateiden oireet, kuten kiire, tiheys, dysuria, lisääntynyt inkontinenssijaksojen määrä
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume >38°C
- CRP > 100 mg/l
- Akuutti eturauhastulehdus
- Samanaikainen sieni-virtsatieinfektio
- Nykyinen antibioottihoito tai antibioottihoito viimeisten 7 päivän aikana (poikkeukset: henkilöt, joilla on aktiivinen katetriin liittyvä virtsatietulehdus ja jotka ovat saaneet aiemmin antibiootteja, voidaan ottaa mukaan, jos edellisen antibioottiannoksen ja ajankohdan välillä on kulunut vähintään 48 tuntia lähtötilanteen virtsanäytteen ottamisesta. Potilaat, jotka saavat nykyistä antibioottista estolääkitystä katetriin liittyvän virtsatieinfektion vuoksi ja joilla on merkkejä ja oireita, jotka vastaavat aktiivisen uuden katetriin liittyvän infektion oireita, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, mukaan lukien esihoitoa edellyttävän virtsaviljelmän hankkiminen.
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus ja septinen sokki
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriili bakteriologinen alusta, samanvärinen kuin bakteriofagivalmiste
|
|
Active Comparator: Anbiotica
|
Suullinen sovellus
|
|
Active Comparator: Bakteriofagit
|
Intraveskiaalinen instillaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaviljelyn normalisointi
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Rakonsisäisen hoidon onnistuminen, joka määritellään virtsaviljelyn normalisoitumiseksi (ei merkkejä bakteereista, ts.
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Arvio tyhjien tilojen määrästä, vuotojen määrästä, jälkeisestä tyhjöstä
|
Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 (ei kipua) 10:een (voimakkain mahdollinen kipu))
|
Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
IPSS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/283
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .