Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofager för behandling av urinvägsinfektioner hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata

20 mars 2019 uppdaterad av: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital

Bakteriofager för behandling av urinvägsinfektioner hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Urinvägsinfektioner är bland de vanligaste mikrobiella sjukdomarna och deras ekonomiska börda för samhället är betydande. Användningen av bakteriofager mot bakteriella patogener har under de senaste åren fått ett förnyat intresse, på grund av den fortsatta ökningen av antibiotikaresistens över hela världen. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av intravesikal bakteriofagbehandling för att normalisera urinodling jämfört med intravesikal placebo eller standard antibiotikabehandling i en randomiserad kontrollerad studie efter en pilotfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med urinvägsinfektioner som är schemalagda för transuretral resektion av prostata med urinodling (tagen med urin i mitten eller från den befintliga transuretrala eller suprapubiska katetern) ≥104 kolonibildande enheter/ml av fördefinierade uropatogener, inklusive Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. och Streptococcus spp. och nedre urinvägssymtom som brådskande, frekvens, dysuri, ökat antal inkontinensepisoder
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Feber >38°C
  • CRP >100mg/L
  • Akut prostatit
  • Samtidig svampinfektion i urinvägarna
  • Aktuell antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inom de senaste 7 dagarna (undantag: försökspersoner med en aktiv kateterassocierad urinvägsinfektion som har fått tidigare antibiotika kan inskrivas förutsatt att minst 48 timmar har förflutit mellan den sista dosen av det föregående antibiotikumet och tiden för att erhålla baslinjeurinprovet. Försökspersoner som får aktuell antibiotikaprofylax för kateterassocierad urinvägsinfektion och som uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med en aktiv ny kateterassocierad infektion kan inskrivas förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda, inklusive att erhålla en kvalificerande urinodling för behandling som kvalificerar för behandling)
  • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar inklusive men inte begränsat till: akut leversvikt, andningssvikt och septisk chock
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Sterila bakteriologiska medier
Sterila bakteriologiska medier, med identisk färg som bakteriofagpreparat
Aktiv komparator: Anbiotika
Läkemedel: Antibiotika
Muntlig ansökan
Aktiv komparator: Bakteriofager
Biologisk: PYO Phage
Intravescial instillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av urinodling
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
Framgång för intravesikal behandling, definierad som normalisering av urinodling (inga tecken på bakterier, dvs.
7 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin kultur
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter behandling
Baslinje och 7 dagar efter behandling
Blås dagbok
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter behandling
Bedömning av antal hålrum, antal läckage, efter hålrumsrester
Baslinje och 7 dagar efter behandling
Smärtdagbok
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter behandling
Visuell analog skala (0 (ingen smärta) till 10 (starka möjliga smärta))
Baslinje och 7 dagar efter behandling
IPSS frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 7 dagar efter behandling
Baslinje och 7 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/283

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera