Bactériophages pour le traitement des infections des voies urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate
20 mars 2019 mis à jour par: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bactériophages pour le traitement des infections des voies urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Les infections des voies urinaires font partie des maladies microbiennes les plus répandues et leur charge financière sur la société est importante.
L'utilisation de bactériophages contre les pathogènes bactériens a connu ces dernières années un regain d'intérêt, en raison de l'augmentation continue de la résistance aux antibiotiques dans le monde.
Ainsi, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement par bactériophage intravésical pour normaliser la culture d'urine par rapport à un placebo intravésical ou à un traitement antibiotique standard dans un essai contrôlé randomisé après une phase pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- National Center of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'infections des voies urinaires qui doivent subir une résection transurétrale de la prostate avec culture d'urine (prélevée par l'urine à mi-jet ; ou à partir du cathéter transurétral ou sus-pubien existant) ≥ 104 unités formant colonies/mL d'uropathogènes prédéfinis, y compris Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. et Streptococcus spp. et des symptômes des voies urinaires inférieures tels que l'urgence, la fréquence, la dysurie, l'augmentation du nombre d'épisodes d'incontinence
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Fièvre >38°C
- PCR >100mg/L
- Prostatite aiguë
- Infection urinaire fongique concomitante
- Traitement antibiotique en cours ou traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours (exceptions : les sujets présentant une infection active des voies urinaires associée à un cathéter qui ont reçu des antibiotiques antérieurs peuvent être inscrits à condition qu'un minimum de 48 heures se soient écoulées entre la dernière dose de l'antibiotique précédent et le moment d'obtenir l'échantillon d'urine de base. Les sujets recevant une prophylaxie antibiotique actuelle pour une infection des voies urinaires associée à un cathéter qui présentent des signes et des symptômes compatibles avec une nouvelle infection active associée à un cathéter peuvent être inscrits à condition que tous les autres critères d'éligibilité soient remplis, y compris l'obtention d'une culture d'urine de base qualifiante avant le traitement)
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance hépatique aiguë, insuffisance respiratoire et choc septique
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Milieux bactériologiques stériles, de couleur identique à la préparation bactériophage
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Comparateur actif: Anbiotique
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Candidature orale
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Comparateur actif: Bactériophages
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Instillation intravésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation de la culture d'urine
Délai: 7 jours après le traitement
|
Succès du traitement intravésical, défini comme la normalisation de la culture d'urine (aucun signe de bactérie, c.-à-d.
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7 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Culture d'urine
Délai: Au départ et 7 jours après le traitement
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Au départ et 7 jours après le traitement
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|
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Journal de la vessie
Délai: Au départ et 7 jours après le traitement
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Évaluation du nombre de vides, du nombre de fuites, du résidu post-vide
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Au départ et 7 jours après le traitement
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Journal de la douleur
Délai: Au départ et 7 jours après le traitement
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Échelle visuelle analogique (0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus forte possible))
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Au départ et 7 jours après le traitement
|
|
Questionnaire IPSS
Délai: Au départ et 7 jours après le traitement
|
Au départ et 7 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/283
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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