경요도 전립선 절제술을 받는 환자의 요로 감염 치료를 위한 박테리오파지
2019년 3월 20일 업데이트: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
경요도 전립선 절제술을 받는 환자의 요로 감염 치료를 위한 박테리오파지: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
요로 감염은 가장 흔한 미생물 질병 중 하나이며 사회에 대한 재정적 부담이 상당합니다.
세균성 병원균에 대한 박테리오파지의 사용은 전 세계적으로 항생제 내성이 지속적으로 증가함에 따라 지난 몇 년 동안 새로운 관심을 받았습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 파일럿 단계 이후의 무작위 통제 시험에서 방광내 위약 또는 표준 항생제 치료와 비교하여 소변 배양을 정상화하기 위한 방광내 박테리오파지 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- National Center of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요배양과 함께 전립선의 경요도 절제술이 예정된 요로 감염 환자(중류 소변으로 채취하거나 기존 경요도 또는 치골 상부 카테터에서 채취) ≥104 콜로니 형성 단위/Enterococcus spp.를 포함하여 미리 정의된 요로 병원체의 mL, 대장균, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. 및 Streptococcus spp. 요절박, 빈뇨, 배뇨곤란, 요실금 횟수 증가와 같은 하부 요로 증상
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 발열 >38°C
- CRP >100mg/L
- 급성 전립선염
- 수반되는 곰팡이 요로 감염
- 현재 항생제 치료 또는 지난 7일 이내의 항생제 치료(예외: 이전 항생제를 투여받은 활성 카테터 관련 요로 감염 대상자는 이전 항생제의 마지막 투여와 시간 사이에 최소 48시간이 경과한 경우 등록할 수 있습니다. 기본 소변 검체를 얻는 것. 활동 중인 새로운 카테터 관련 감염과 일치하는 징후 및 증상을 나타내는 카테터 관련 요로 감염에 대해 현재 항생제 예방을 받고 있는 피험자는 치료 전 적격 기준선 소변 배양을 획득하는 것을 포함하여 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크를 포함하되 이에 국한되지 않는 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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박테리오파지 제제와 동일한 색상의 멸균 세균 배지
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활성 비교기: 안비티카
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구두 신청
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활성 비교기: 박테리오파지
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방광내 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양의 정상화
기간: 치료 7일 후
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소변 배양의 정상화로 정의되는 방광 내 치료의 성공(세균의 증거 없음, 즉
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양
기간: 기준선 및 치료 7일 후
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기준선 및 치료 7일 후
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방광 일기
기간: 기준선 및 치료 7일 후
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공극 수, 누출 수, 공극 후 잔존량 평가
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기준선 및 치료 7일 후
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통증 일기
기간: 기준선 및 치료 7일 후
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시각적 아날로그 척도(0(통증 없음) ~ 10(가능한 가장 강한 통증))
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기준선 및 치료 7일 후
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IPSS 설문지
기간: 기준선 및 치료 7일 후
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기준선 및 치료 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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