用于治疗经尿道前列腺切除术患者尿路感染的噬菌体
2019年3月20日 更新者：Thomas Kessler、Balgrist University Hospital
噬菌体治疗接受经尿道前列腺切除术患者的尿路感染：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验
尿路感染是最普遍的微生物疾病之一，其对社会的经济负担是巨大的。
由于全球抗生素耐药性的持续增加，在过去几年中，使用噬菌体对抗细菌病原体重新引起了人们的兴趣。
因此，本研究的目的是在试验阶段后的随机对照试验中，与膀胱内安慰剂或标准抗生素治疗相比，调查膀胱内噬菌体治疗使尿液培养正常化的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tbilisi、乔治亚州
- National Center of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行经尿道前列腺切除术的尿路感染患者尿培养（通过中流尿液采集；或从现有的经尿道或耻骨上导尿管获取）≥104 菌落形成单位/mL 预定义的尿路病原体，包括肠球菌属，大肠杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、葡萄球菌属和链球菌属。 和下尿路症状，如尿急、尿频、排尿困难、尿失禁次数增加
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 发烧 >38°C
- 肌酐反应蛋白>100mg/L
- 急性前列腺炎
- 合并真菌性尿路感染
- 目前的抗生素治疗或过去 7 天内的抗生素治疗（例外：患有活动性导尿管相关尿路感染且之前接受过抗生素治疗的受试者可以入组，前提是前一抗生素的最后一次剂量与时间间隔至少为 48 小时获得基线尿样。 如果满足所有其他资格标准（包括获得治疗前合格基线尿培养），则可以招募目前接受导管相关性尿路感染抗生素预防且表现出与活动性新导管相关感染一致的体征和症状的受试者
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括但不限于：急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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无菌细菌学培养基，颜色与噬菌体制剂相同
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有源比较器：益生菌
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口头申请
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有源比较器：噬菌体
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膀胱内滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿培养正常化
大体时间：治疗后7天
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膀胱内治疗成功，定义为尿培养正常化（无细菌证据，即
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治疗后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿培养
大体时间：基线和治疗后 7 天
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基线和治疗后 7 天
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膀胱日记
大体时间：基线和治疗后 7 天
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评估空洞数量、泄漏数量、后空洞残留
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基线和治疗后 7 天
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痛苦日记
大体时间：基线和治疗后 7 天
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视觉模拟量表（0（无痛）至 10（最强烈的疼痛））
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基线和治疗后 7 天
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IPSS问卷
大体时间：基线和治疗后 7 天
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基线和治疗后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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