Бактериофаги для лечения инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию предстательной железы
20 марта 2019 г. обновлено: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Бактериофаги для лечения инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Инфекции мочевыводящих путей относятся к числу наиболее распространенных микробных заболеваний, и их финансовое бремя для общества является значительным.
Использование бактериофагов против бактериальных патогенов в последние годы приобрело новый интерес из-за продолжающегося роста устойчивости к антибиотикам во всем мире.
Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности внутрипузырного лечения бактериофагами для нормализации посева мочи по сравнению с внутрипузырным введением плацебо или стандартного лечения антибиотиками в рандомизированном контролируемом исследовании после пилотной фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- National Center of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, которым запланирована трансуретральная резекция простаты с посевом мочи (взятой из средней порции мочи или из существующего трансуретрального или надлобкового катетера) ≥104 колониеобразующих единиц/мл заранее определенных уропатогенов, включая Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. и симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как императивные позывы, учащенное мочеиспускание, дизурия, учащение эпизодов недержания мочи
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лихорадка >38°С
- СРБ >100 мг/л
- Острый простатит
- Сопутствующая грибковая инфекция мочевыводящих путей
- Текущее лечение антибиотиками или лечение антибиотиками в течение последних 7 дней (исключения: субъекты с активной катетер-ассоциированной инфекцией мочевыводящих путей, которые ранее получали антибиотики, могут быть зачислены при условии, что между последней дозой предшествующего антибиотика и временем прошло не менее 48 часов). получения исходного образца мочи. Субъекты, получающие текущую антибиотикопрофилактику катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей, у которых проявляются признаки и симптомы, соответствующие активной новой катетер-ассоциированной инфекции, могут быть зачислены при условии соблюдения всех других критериев приемлемости, включая получение соответствующей исходной культуры мочи перед лечением)
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно опасное для жизни заболевание, включая, помимо прочего, острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность и септический шок.
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильные бактериологические среды того же цвета, что и препарат бактериофага.
|
|
Активный компаратор: Анбиотика
|
Устное заявление
|
|
Активный компаратор: Бактериофаги
|
Внутрипузырная инстилляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация посева мочи
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Успех внутрипузырного лечения, определяемый как нормализация посева мочи (отсутствие бактерий, т.е.
|
7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посев мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Оценка количества пустот, количества утечек, остатка после пустот
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
|
Дневник боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль))
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
|
Анкета IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Исходный уровень и через 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .