Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofager til behandling af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata

20. marts 2019 opdateret af: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital

Bakteriofager til behandling af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Urinvejsinfektioner er blandt de mest udbredte mikrobielle sygdomme, og deres økonomiske byrde for samfundet er betydelig. Brugen af ​​bakteriofager mod bakterielle patogener har i de seneste år fået fornyet interesse på grund af den fortsatte stigning i antibiotikaresistens på verdensplan. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af ​​intravesikal bakteriofagbehandling til at normalisere urinkultur sammenlignet med intravesikal placebo eller standard antibiotikabehandling i et randomiseret kontrolleret forsøg efter en pilotfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med urinvejsinfektioner, som er planlagt til transurethral resektion af prostata med urinkultur (udtaget med mid-stream urin; eller fra det eksisterende transurethrale eller suprapubiske kateter) ≥104 kolonidannende enheder/ml af foruddefinerede uropatogener, inklusive Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. og Streptococcus spp. og nedre urinvejssymptomer som haster, hyppighed, dysuri, øget antal inkontinensepisoder
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >38°C
  • CRP >100mg/L
  • Akut prostatitis
  • Samtidig svampeinfektion i urinvejene
  • Aktuel antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage (undtagelser: forsøgspersoner med en aktiv kateterassocieret urinvejsinfektion, som tidligere har modtaget antibiotika, kan tilmeldes, forudsat at der er gået mindst 48 timer mellem den sidste dosis af det foregående antibiotikum og tidspunktet for at få den oprindelige urinprøve. Forsøgspersoner, der modtager aktuel antibiotikaprofylakse for kateterassocieret urinvejsinfektion, og som viser tegn og symptomer i overensstemmelse med en aktiv ny kateterassocieret infektion, kan tilmeldes, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt, herunder opnåelse af en forbehandlingskvalificerende baseline urinkultur)
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, herunder men ikke begrænset til: akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Sterile bakteriologiske medier
Sterile bakteriologiske medier, med samme farve som bakteriofagpræparat
Aktiv komparator: Anbiotika
Medicin: Antibiotika
Mundtlig ansøgning
Aktiv komparator: Bakteriofager
Biologisk: PYO Phage
Intravescial instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af urinkultur
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
Succes med intravesikal behandling, defineret som normalisering af urinkultur (ingen tegn på bakterier, dvs.
7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkultur
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter behandling
Baseline og 7 dage efter behandling
Blære dagbog
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter behandling
Vurdering af antal hulrum, antal lækager, post hulrumsrest
Baseline og 7 dage efter behandling
Smerte dagbog
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter behandling
Visuel analog skala (0 (ingen smerte) til 10 (stærkest mulig smerte))
Baseline og 7 dage efter behandling
IPSS spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter behandling
Baseline og 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/283

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner