Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofager for behandling av urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata

20. mars 2019 oppdatert av: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital

Bakteriofager for behandling av urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Urinveisinfeksjoner er blant de mest utbredte mikrobielle sykdommene, og deres økonomiske byrde for samfunnet er betydelig. Bruken av bakteriofager mot bakterielle patogener har de siste årene fått en fornyet interesse, på grunn av den fortsatte økningen i antibiotikaresistens over hele verden. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av intravesikal bakteriofagbehandling for å normalisere urinkultur sammenlignet med intravesikal placebo eller standard antibiotikabehandling i en randomisert kontrollert studie etter en pilotfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med urinveisinfeksjoner som er planlagt for transurethral reseksjon av prostata med urinkultur (tatt med mid-stream urin; eller fra eksisterende transurethral eller suprapubisk kateter) ≥104 kolonidannende enheter/ml av forhåndsdefinerte uropatogener, inkludert Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. og Streptococcus spp. og nedre urinveissymptomer som haster, hyppighet, dysuri, økt antall inkontinensepisoder
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >38°C
  • CRP >100mg/L
  • Akutt prostatitt
  • Samtidig soppinfeksjon i urinveiene
  • Pågående antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene (unntak: forsøkspersoner med et aktivt kateter-assosiert urinveisinfeksjon som har fått tidligere antibiotika, forutsatt at det har gått minst 48 timer mellom siste dose av forrige antibiotika og tidspunktet for å få den opprinnelige urinprøven. Forsøkspersoner som mottar nåværende antibiotikaprofylakse for kateterassosiert urinveisinfeksjon og som viser tegn og symptomer som samsvarer med en aktiv ny kateterassosiert infeksjon, kan bli registrert forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt, inkludert innhenting av en forbehandlingskvalifiserende baseline urinkultur)
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert men ikke begrenset til: akutt leversvikt, respirasjonssvikt og septisk sjokk
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Sterile bakteriologiske medier
Sterile bakteriologiske medier, med identisk farge som bakteriofagpreparat
Aktiv komparator: Anbiotika
Legemiddel: Antibiotika
Muntlig søknad
Aktiv komparator: Bakteriofager
Biologisk: PYO Phage
Intravescial instillasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av urinkultur
Tidsramme: 7 dager etter behandling
Suksess med intravesikal behandling, definert som normalisering av urinkultur (ingen tegn på bakterier, dvs.
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkultur
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter behandling
Baseline og 7 dager etter behandling
Blære dagbok
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter behandling
Vurdering av antall tomrom, antall lekkasjer, postvoid-rester
Baseline og 7 dager etter behandling
Smertedagbok
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter behandling
Visuell analog skala (0 (ingen smerte) til 10 (sterkest mulig smerte))
Baseline og 7 dager etter behandling
IPSS spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter behandling
Baseline og 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/283

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere