Bakteriofágok húgyúti fertőzések kezelésére prosztata transzuretrális reszekción átesett betegeknél
2019. március 20. frissítette: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bakteriofágok húgyúti fertőzések kezelésére prosztata transzuretrális reszekción átesett betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
A húgyúti fertőzések a legelterjedtebb mikrobiális betegségek közé tartoznak, és jelentős anyagi terhük van a társadalomra.
A bakteriofágok bakteriális kórokozókkal szembeni alkalmazása az elmúlt években újra felkeltette az érdeklődést, mivel világszerte folyamatosan növekszik az antibiotikum-rezisztencia.
Így ennek a tanulmánynak a célja az intravesicalis bakteriofág kezelés hatékonyságának vizsgálata a vizelettenyészet normalizálásában, összehasonlítva az intravesicalis placebóval vagy a standard antibiotikumos kezeléssel egy kísérleti fázist követő randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- National Center of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a prosztata transzuretrális reszekcióját vizelettenyésztéssel tervezik (középső vizeletből, vagy a meglévő transzuretrális vagy suprapubicus katéterből) ≥104 telepképző egység/mL előre meghatározott uropatogének, beleértve az Enterococcus spp. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. és Streptococcus spp. és alsó húgyúti tünetek, például sürgősség, gyakoriság, dysuria, megnövekedett számú inkontinencia epizód
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Láz >38°C
- CRP >100mg/L
- Akut prosztatagyulladás
- Egyidejű gombás húgyúti fertőzés
- Jelenlegi antibiotikum-kezelés vagy antibiotikum-kezelés az elmúlt 7 napon belül (kivételek: aktív katéterrel összefüggő húgyúti fertőzésben szenvedők, akik korábban antibiotikumot kaptak, felvehetők, ha legalább 48 óra telt el az előző antibiotikum utolsó adagja és az idő között az alapszintű vizeletminta vételéről. A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés miatt jelenleg antibiotikum-profilaxisban részesülő alanyok, akiknél az aktív, új katéterrel összefüggő fertőzésnek megfelelő jelek és tünetek jelentkeznek, be lehet vonni, feltéve, hogy az összes többi alkalmassági feltétel teljesül, beleértve a kezelés előtti vizeletkultúra megszerzését, amely alkalmas a kiindulási vizelettenyészetre.
- Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: akut májelégtelenséget, légzési elégtelenséget és szeptikus sokkot
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Steril bakteriológiai táptalaj, színe megegyezik a bakteriofág készítményével
|
|
Aktív összehasonlító: Anbiotica
|
Szóbeli alkalmazás
|
|
Aktív összehasonlító: Bakteriofágok
|
Intravesciális instilláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettenyésztés normalizálása
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Az intravesicalis kezelés sikere, a vizelettenyészet normalizálásaként definiálva (nincs bizonyíték baktériumokra, pl.
|
7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkultúra
Időkeret: Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
|
|
Hólyagnapló
Időkeret: Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
Az üregek számának, a szivárgások számának, az utáni üreg maradékának felmérése
|
Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
Vizuális analóg skála (0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legerősebb fájdalom))
|
Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
|
IPSS kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
Kiindulási és 7 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .