Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofagen voor de behandeling van urineweginfecties bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan

20 maart 2019 bijgewerkt door: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital

Bacteriofagen voor de behandeling van urineweginfecties bij patiënten die transurethrale resectie van de prostaat ondergaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Urineweginfecties behoren tot de meest voorkomende microbiële ziekten en hun financiële last voor de samenleving is aanzienlijk. Het gebruik van bacteriofagen tegen bacteriële pathogenen heeft de laatste jaren een hernieuwde belangstelling gekregen, vanwege de voortdurende toename van antibioticaresistentie wereldwijd. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van intravesicale bacteriofaagbehandeling te onderzoeken om de urinekweek te normaliseren in vergelijking met intravesicale placebo of standaard antibiotische behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie na een pilootfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • National Center of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met urineweginfecties die zijn ingepland voor transurethrale resectie van de prostaat met urinekweek (genomen via mid-stream urine; of uit de bestaande transurethrale of suprapubische katheter) ≥104 kolonievormende eenheden/ml van vooraf gedefinieerde uropathogenen, waaronder Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp., en Streptococcus spp. en lagere urinewegsymptomen zoals aandrang, frequentie, dysurie, verhoogd aantal incontinentie-episodes
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts >38°C
  • CRP >100mg/L
  • Acute prostatitis
  • Gelijktijdige schimmelinfectie van de urinewegen
  • Huidige antibioticabehandeling of antibioticabehandeling in de afgelopen 7 dagen (uitzonderingen: proefpersonen met een actieve kathetergeassocieerde urineweginfectie die eerder antibiotica hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat er minimaal 48 uur is verstreken tussen de laatste dosis van het eerdere antibioticum en het tijdstip van het verkrijgen van het basislijnurinespecimen. Proefpersonen die huidige antibiotische profylaxe krijgen voor katheter-geassocieerde urineweginfectie en die tekenen en symptomen vertonen die passen bij een actieve nieuwe katheter-geassocieerde infectie, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan, waaronder het verkrijgen van een voorbehandeling kwalificerende baseline urinekweek).
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: acuut leverfalen, ademhalingsfalen en septische shock
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Steriele bacteriologische media
Steriele bacteriologische media, met identieke kleur als bacteriofaagpreparaat
Actieve vergelijker: Anbiotica
Geneesmiddel: Antibiotica
Mondelinge aanvraag
Actieve vergelijker: Bacteriofagen
Biologisch: PYO faag
Intravesciale instillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van de urinecultuur
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Succes van intravesicale behandeling, gedefinieerd als normalisatie van urinekweek (geen bewijs van bacteriën, d.w.z.
7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinecultuur
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na de behandeling
Baseline en 7 dagen na de behandeling
Blaas dagboek
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na de behandeling
Beoordeling van het aantal holtes, het aantal lekkages, het residu na de holte
Baseline en 7 dagen na de behandeling
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na de behandeling
Visuele analoge schaal (0 (geen pijn) tot 10 (sterkst mogelijke pijn))
Baseline en 7 dagen na de behandeling
IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na de behandeling
Baseline en 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/283

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren