Bakteriofagi w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bakteriofagi w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Zakażenia dróg moczowych należą do najbardziej rozpowszechnionych chorób drobnoustrojowych, a ich obciążenie finansowe dla społeczeństwa jest znaczne.
Wykorzystanie bakteriofagów przeciwko patogenom bakteryjnym zyskało w ostatnich latach ponowne zainteresowanie ze względu na ciągły wzrost oporności na antybiotyki na całym świecie.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności dopęcherzowego leczenia bakteriofagami w celu normalizacji posiewu moczu w porównaniu z dopęcherzowym placebo lub standardową antybiotykoterapią w randomizowanym kontrolowanym badaniu po fazie pilotażowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- National Center of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażeniami dróg moczowych, u których zaplanowano przezcewkową resekcję gruczołu krokowego z posiewem moczu (pobranego ze środkowego strumienia lub z istniejącego cewnika przezcewkowego lub nadłonowego) ≥104 jednostek tworzących kolonie/ml predefiniowanych patogenów układu moczowego, w tym Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. oraz objawy ze strony dolnych dróg moczowych, takie jak parcia naglące, częstomocz, dyzuria, zwiększona liczba epizodów nietrzymania moczu
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka >38°C
- CRP >100mg/L
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego
- Współistniejące grzybicze zakażenie dróg moczowych
- Aktualna antybiotykoterapia lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 7 dni (wyjątki: pacjenci z zakażeniem dróg moczowych związanym z aktywnym cewnikiem, którzy otrzymywali wcześniej antybiotyki, mogą zostać włączeni pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 48 godzin między ostatnią dawką wcześniejszego antybiotyku a czasem uzyskania wyjściowej próbki moczu. Pacjenci otrzymujący aktualnie profilaktykę antybiotykową z powodu zakażenia dróg moczowych związanych z cewnikiem, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z aktywnym nowym zakażeniem związanym z cewnikiem, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym uzyskania kwalifikującego do leczenia wstępnego posiewu moczu)
- Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu, w tym między innymi: ostra niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Sterylne podłoża bakteriologiczne o identycznym kolorze jak preparat bakteriofagowy
|
|
Aktywny komparator: Anbiotyk
|
Aplikacja doustna
|
|
Aktywny komparator: Bakteriofagi
|
Wkraplanie dopęcherzowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja posiewu moczu
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Powodzenie leczenia dopęcherzowego, definiowane jako normalizacja posiewu moczu (brak obecności bakterii, tj.
|
7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posiew moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
|
|
Pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
Ocena liczby pustych przestrzeni, liczby wycieków, pozostałości po mikcji
|
Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
|
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
Wizualna skala analogowa (od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból))
|
Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 7 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .