Bakteriophagen zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen
20. März 2019 aktualisiert von: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bakteriophagen zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Harnwegsinfektionen gehören zu den am weitesten verbreiteten mikrobiellen Erkrankungen und ihre finanzielle Belastung für die Gesellschaft ist erheblich.
Der Einsatz von Bakteriophagen gegen bakterielle Krankheitserreger hat in den letzten Jahren aufgrund der weltweit anhaltenden Zunahme von Antibiotikaresistenzen erneut an Interesse gewonnen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer intravesikalen Bakteriophagenbehandlung zur Normalisierung der Urinkultur im Vergleich zu einer intravesikalen Placebo- oder Standard-Antibiotikabehandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie nach einer Pilotphase zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center of Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Harnwegsinfektionen, bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata mit Urinkultur (entnommen aus Mittelstrahlurin oder aus dem vorhandenen transurethralen oder suprapubischen Katheter) ≥104 koloniebildende Einheiten/ml vordefinierter Uropathogene, einschließlich Enterococcus spp., geplant ist, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. und Streptococcus spp. und Symptome der unteren Harnwege wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie, erhöhte Anzahl von Inkontinenzepisoden
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Fieber >38°C
- CRP > 100 mg/l
- Akute Prostatitis
- Begleitende Pilzinfektion der Harnwege
- Aktuelle Antibiotikabehandlung oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 7 Tage (Ausnahmen: Patienten mit einer aktiven katheterassoziierten Harnwegsinfektion, die zuvor Antibiotika erhalten haben, können aufgenommen werden, sofern zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antibiotikums und dem Zeitpunkt mindestens 48 Stunden vergangen sind um die Grundurinprobe zu erhalten. Patienten, die eine aktuelle Antibiotika-Prophylaxe für eine katheterassoziierte Harnwegsinfektion erhalten und Anzeichen und Symptome aufweisen, die mit einer aktiven neuen katheterassoziierten Infektion übereinstimmen, können aufgenommen werden, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind, einschließlich des Erhalts einer vor der Behandlung qualifizierenden Ausgangsurinkultur).
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akutes Leberversagen, Atemversagen und septischer Schock
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Steriles Bakteriologiemedium, mit identischer Farbe wie das Bakteriophagenpräparat
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Aktiver Komparator: Anbiotika
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Mündliche Anwendung
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Aktiver Komparator: Bakteriophagen
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Intravesziale Instillation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierung der Urinkultur
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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Erfolg der intravesikalen Behandlung, definiert als Normalisierung der Urinkultur (kein Nachweis von Bakterien, d.h.
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7 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinkultur
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Blasentagebuch
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Bewertung der Anzahl der Hohlräume, der Anzahl der Leckagen, des Rückstands nach dem Hohlraum
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Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Visuelle Analogskala (0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz))
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Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Baseline und 7 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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