Bacteriófagos para Tratamento de Infecções do Trato Urinário em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral da Próstata
20 de março de 2019 atualizado por: Thomas Kessler, Balgrist University Hospital
Bacteriófagos para o tratamento de infecções do trato urinário em pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
As infecções do trato urinário estão entre as doenças microbianas mais prevalentes e seu ônus financeiro para a sociedade é substancial.
O uso de bacteriófagos contra patógenos bacterianos ganhou nos últimos anos um interesse renovado, devido ao aumento contínuo da resistência a antibióticos em todo o mundo.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento bacteriófago intravesical para normalizar a urocultura em comparação com placebo intravesical ou tratamento antibiótico padrão em um ensaio clínico randomizado após uma fase piloto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- National Center of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecções do trato urinário agendados para ressecção transuretral da próstata com cultura de urina (coleta no jato médio da urina ou do cateter transuretral ou suprapúbico existente) ≥104 unidades formadoras de colônias/mL de uropatógenos predefinidos, incluindo Enterococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. e sintomas do trato urinário inferior, como urgência, frequência, disúria, aumento do número de episódios de incontinência
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Febre >38°C
- PCR >100mg/L
- prostatite aguda
- Infecção fúngica do trato urinário concomitante
- Tratamento antibiótico atual ou tratamento antibiótico nos últimos 7 dias (exceções: indivíduos com infecção do trato urinário associada a cateter ativo que receberam antibióticos anteriores podem ser inscritos desde que tenha decorrido um mínimo de 48 horas entre a última dose do antibiótico anterior e o tempo de obter a amostra de urina inicial. Indivíduos recebendo profilaxia antibiótica atual para infecção do trato urinário associada a cateter que apresentam sinais e sintomas consistentes com uma nova infecção ativa associada a cateter podem ser inscritos desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos, incluindo a obtenção de uma urocultura de linha de base pré-tratamento qualificada)
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo, entre outros: insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória e choque séptico
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Meio bacteriológico estéril, com cor idêntica à preparação de bacteriófago
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Comparador Ativo: Anbiotica
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Aplicação oral
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Comparador Ativo: Bacteriófagos
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Instilação intravescial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da urocultura
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
Sucesso do tratamento intravesical, definido como normalização da urocultura (sem evidência de bactérias, ou seja,
|
7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de urina
Prazo: Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
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Diário da bexiga
Prazo: Linha de base e 7 dias após o tratamento
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Avaliação do número de vazios, número de vazamentos, resíduo pós-vazio
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Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
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Diário de dor
Prazo: Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
Escala analógica visual (0 (sem dor) a 10 (dor mais forte possível))
|
Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
|
Questionário IPSS
Prazo: Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
Linha de base e 7 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leitner L, Ujmajuridze A, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkonia I, Rigvava S, Chkhotua A, Changashvili G, McCallin S, Schneider MP, Liechti MD, Mehnert U, Bachmann LM, Sybesma W, Kessler TM. Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Mar;21(3):427-436. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30330-3. Epub 2020 Sep 16.
- Leitner L, Sybesma W, Chanishvili N, Goderdzishvili M, Chkhotua A, Ujmajuridze A, Schneider MP, Sartori A, Mehnert U, Bachmann LM, Kessler TM. Bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. BMC Urol. 2017 Sep 26;17(1):90. doi: 10.1186/s12894-017-0283-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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