成人心臓手術におけるCOVA™+ CARDの評価
2019年1月28日 更新者：Biom'Up France SAS
成人心臓手術におけるCOVA™+ CARDの耐性と有効性の評価。前向き、観察的、単一センター研究。
この観察研究の目的は、成人の心臓手術における誘導治癒および癒着防止膜、COVA™+ CARD の安全性を評価することです。
周術期および術後合併症の発生によるコラーゲン膜の因果関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
成人患者の心臓手術における癒着出現を防止するコラーゲン膜COVA™+ CARDの安全性評価：
- 術後合併症の収集、膜の因果関係
- 手術後3ヶ月間の合併症の収集、膜の因果関係
- 周術期合併症の収集、膜の因果関係
- 合併症の収集、手術後 3 か月
- 再手術の場合のCOVA™+ CARDの有効性の評価
- 外科医の満足度の評価
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVA™+ CARDを用いた心臓手術
除外基準:
- 医療機器の使用説明書 (IFU) に従ってください。
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術におけるCOVA™+ CARDの耐性評価
時間枠：3ヶ月
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術後3ヶ月で報告された合併症の記録とコラーゲン膜の因果関係の決定。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術におけるCOVA™+ CARDの耐性評価
時間枠：入院（最長30日）
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直後の術後合併症の記録とコラーゲン膜の因果関係の決定。
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入院（最長30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Madonna、CHU Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。