Valutazione di COVA™+ CARD in Cardiochirurgia dell'Adulto
28 gennaio 2019 aggiornato da: Biom'Up France SAS
Valutazione della tolleranza e dell'efficacia di COVA™+ CARD nella cardiochirurgia dell'adulto. Uno studio prospettico, osservazionale e a centro singolo.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza della membrana per la guarigione guidata e la prevenzione dell'adesione, COVA™+ CARD, nella cardiochirurgia dell'adulto.
Verrà valutata la causalità della membrana collagenica in funzione dell'insorgenza di complicanze peri e post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della sicurezza di COVA™+ CARD, membrana di collagene per prevenire la comparsa di aderenze, in cardiochirurgia in pazienti adulti:
- raccolta delle complicanze postoperatorie, causalità della membrana
- raccolta di complicanze nel periodo di 3 mesi dopo l'intervento, causalità della membrana
- raccolta delle complicanze perioperatorie, causalità della membrana
- raccolta delle complicanze, 3 mesi dopo l'intervento
- valutazione dell'efficacia di COVA™+ CARD in caso di reintervento
- valutazione della soddisfazione del chirurgo
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cardiochirurgia con COVA™+ CARD
Criteri di esclusione:
- In conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo medico.
- Rifiuto di partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tolleranza di COVA™+ CARD in cardiochirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazione delle complicanze riportate nel periodo postoperatorio di 3 mesi e determinazione della causalità della membrana di collagene.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tolleranza di COVA™+ CARD in cardiochirurgia
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Registrazione delle complicanze postoperatorie immediate e determinazione della causalità della membrana di collagene.
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Degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Madonna, Chu Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETC 2017-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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