A COVA™+ CARD értékelése a felnőtt szívsebészetben
2019. január 28. frissítette: Biom'Up France SAS
A COVA™+ CARD toleranciájának és hatékonyságának értékelése felnőtt szívsebészetben. Prospektív, megfigyelési és egyközpontú tanulmány.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az irányított gyógyulást és tapadást megelőző membrán, a COVA™+ CARD biztonságosságának értékelése felnőtt szívsebészetben.
A kollagén membrán ok-okozati összefüggését a peri- és posztoperatív szövődmények előfordulása szerint értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVA™+ CARD kollagén membrán, az adhézió megjelenését megakadályozó biztonságosságának értékelése szívsebészetben felnőtt betegeknél:
- posztoperatív szövődmények gyűjtése, a membrán okozati összefüggése
- szövődmények gyűjtése a műtét utáni 3 hónapban, a membrán okozati összefüggései
- perioperatív szövődmények gyűjtése, a membrán okozati összefüggései
- szövődmények gyűjtése, 3 hónappal a műtét után
- a COVA™+ CARD hatékonyságának értékelése újbóli műtét esetén
- a sebész elégedettségének értékelése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtéten áteső betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szívsebészet COVA™+ CARD használatával
Kizárási kritériumok:
- Az orvostechnikai eszköz használati utasításának (IFU) megfelelően.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVA™+ CARD toleranciájának értékelése szívsebészetben
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos posztoperatív időszakban jelentett szövődmények rögzítése és a kollagén membrán okozati összefüggésének meghatározása.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVA™+ CARD toleranciájának értékelése szívsebészetben
Időkeret: Kórházi tartózkodás (legfeljebb 30 nap)
|
Az azonnali posztoperatív szövődmények rögzítése és a kollagén membrán ok-okozati összefüggéseinek meghatározása.
|
Kórházi tartózkodás (legfeljebb 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETC 2017-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .