Ocena COVA™+ CARD w kardiochirurgii dorosłych
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS
Ocena tolerancji i skuteczności COVA™+ CARD w kardiochirurgii dorosłych. Badanie prospektywne, obserwacyjne i jednoośrodkowe.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa membrany do kierowanego gojenia i zapobiegania zrostom, COVA™+ CARD, w kardiochirurgii dorosłych.
Oceniona zostanie przyczynowość błony kolagenowej w zależności od występowania powikłań około- i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa membrany kolagenowej COVA™+ CARD zapobiegającej powstawaniu zrostów w kardiochirurgii u dorosłych pacjentów:
- zbiór powikłań pooperacyjnych, przyczynowość błony
- zbiór powikłań w okresie 3 miesięcy po operacji, przyczynowość błony
- zbiór powikłań okołooperacyjnych, przyczynowość błony
- zbiór powikłań, 3 miesiące po operacji
- ocena skuteczności COVA™+ CARD w przypadku ponownej operacji
- ocena satysfakcji chirurga
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy będą poddani operacji kardiochirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kardiochirurgia przy użyciu COVA™+ CARD
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) wyrobu medycznego.
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji COVA™+ CARD w kardiochirurgii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestracja powikłań zgłaszanych w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym oraz określenie przyczynowości błony kolagenowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji COVA™+ CARD w kardiochirurgii
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (do 30 dni)
|
Rejestracja bezpośrednich powikłań pooperacyjnych i określenie przyczynowości błony kolagenowej.
|
Pobyt w szpitalu (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETC 2017-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .