COVA™+ CARDin arviointi aikuisten sydänkirurgiassa
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biom'Up France SAS
COVA™+ CARDin sietokyvyn ja tehon arviointi aikuisten sydänkirurgiassa. Tulevaisuuden, havainnointi- ja yhden keskuksen tutkimus.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun paranemista ja tarttumista ehkäisevän kalvon COVA™+ CARD turvallisuutta aikuisten sydänkirurgiassa.
Kollageenikalvon syy-yhteys peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen mukaan arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVA™+ CARDin, kollageenikalvon kiinnittymisen estämiseksi, turvallisuuden arviointi aikuispotilaiden sydänkirurgiassa:
- postoperatiivisten komplikaatioiden kerääminen, kalvon syy-yhteys
- komplikaatioiden kerääminen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kalvon syy-yhteys
- perioperatiivisten komplikaatioiden kerääminen, kalvon syy-yhteys
- komplikaatioiden kerääminen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- COVA™+ CARDin tehokkuuden arviointi uusintaleikkauksen yhteydessä
- kirurgin tyytyväisyyden arviointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sydänkirurgia COVA™+ CARD -kortilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen laitteen käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVA™+ CARDin sietokyvyn arviointi sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana raportoitujen komplikaatioiden kirjaaminen ja kollageenikalvon syy-yhteyden määrittäminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVA™+ CARDin sietokyvyn arviointi sydänkirurgiassa
Aikaikkuna: Sairaalahoito (jopa 30 päivää)
|
Välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden kirjaaminen ja kollageenikalvon syy-seuraussuhteen määrittäminen.
|
Sairaalahoito (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC 2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .