Utvärdering av COVA™+ CARD vid hjärtkirurgi för vuxna
28 januari 2019 uppdaterad av: Biom'Up France SAS
Utvärdering av toleransen och effekten av COVA™+ CARD vid hjärtkirurgi för vuxna. En prospektiv, observations- och encentrumstudie.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten hos det guidade läknings- och adhesionsförebyggande membranet, COVA™+ CARD, vid hjärtkirurgi för vuxna.
Kausaliteten för kollagenmembranet beroende på förekomsten av peri- och postoperativa komplikationer kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av säkerheten för COVA™+ CARD, kollagenmembran för att förhindra vidhäftning, vid hjärtkirurgi hos vuxna patienter:
- samling av postoperativa komplikationer, kausalitet av membranet
- samling av komplikationer under 3-månadersperioden efter operationen, kausalitet av membranet
- samling av perioperativa komplikationer, kausalitet av membranet
- insamling av komplikationer, 3 månader efter operationen
- bedömning av effekten av COVA™+ CARD vid omoperation
- bedömning av kirurgens tillfredsställelse
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ska genomgå en hjärtoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Hjärtkirurgi med COVA™+ CARD
Exklusions kriterier:
- I enlighet med bruksanvisningen (IFU) för den medicintekniska produkten.
- Avslag på deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av toleransen för COVA™+ CARD vid hjärtkirurgi
Tidsram: 3 månader
|
Registrering av komplikationer rapporterade under den 3-månaders postoperativa perioden och bestämning av orsakssambandet för kollagenmembranet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av toleransen för COVA™+ CARD vid hjärtkirurgi
Tidsram: Sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Registrering av de omedelbara postoperativa komplikationerna och bestämning av kausaliteten av kollagenmembranet.
|
Sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ETC 2017-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .