Evaluering av COVA™+ CARD i hjertekirurgi for voksne
28. januar 2019 oppdatert av: Biom'Up France SAS
Evaluering av toleransen og effekten av COVA™+ CARD ved hjertekirurgi for voksne. En prospektiv, observasjons- og enkeltsenterstudie.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten til den guidede helbredende og adhesjonsforebyggende membranen, COVA™+ CARD, ved hjertekirurgi for voksne.
Kausaliteten til kollagenmembranen i henhold til forekomsten av peri- og postoperative komplikasjoner vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av sikkerheten til COVA™+ CARD, kollagenmembran for å forhindre vedheft, ved hjertekirurgi hos voksne pasienter:
- samling av postoperative komplikasjoner, kausalitet av membranen
- samling av komplikasjoner i 3-månedersperioden etter operasjonen, kausalitet av membranen
- samling av perioperative komplikasjoner, kausalitet av membranen
- samling av komplikasjoner, 3 måneder etter operasjonen
- vurdering av effekten av COVA™+ CARD ved re-operasjon
- vurdering av kirurgens tilfredshet
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå en hjerteoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hjertekirurgi med COVA™+ CARD
Ekskluderingskriterier:
- I samsvar med bruksanvisningen (IFU) for det medisinske utstyret.
- Avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toleransen til COVA™+ CARD ved hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrering av komplikasjoner rapportert i den 3-måneders postoperative perioden og bestemmelse av årsakssammenhengen til kollagenmembranen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toleransen til COVA™+ CARD ved hjertekirurgi
Tidsramme: Innleggelsesopphold (opptil 30 dager)
|
Registrering av de umiddelbare postoperative komplikasjonene og bestemmelse av årsakssammenhengen til kollagenmembranen.
|
Innleggelsesopphold (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETC 2017-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .