Evaluación de COVA™+ CARD en Cirugía Cardiaca del Adulto
28 de enero de 2019 actualizado por: Biom'Up France SAS
Evaluación de la Tolerancia y Eficacia de COVA™+ CARD en Cirugía Cardíaca del Adulto. Un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad de la membrana de prevención de adherencias y cicatrización guiada, COVA™+ CARD, en cirugía cardiaca de adultos.
Se evaluará la causalidad de la membrana de colágeno según la ocurrencia de complicaciones peri y postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad de COVA™+ CARD, membrana de colágeno para prevenir la aparición de adherencias, en cirugía cardiaca en pacientes adultos:
- colección de complicaciones postoperatorias, causalidad de la membrana
- colección de complicaciones en el período de 3 meses después de la cirugía, causalidad de la membrana
- colección de complicaciones perioperatorias, causalidad de la membrana
- colección de complicaciones, 3 meses después de la cirugía
- evaluación de la eficacia de COVA™+ CARD si se reinterviene
- evaluación de la satisfacción del cirujano
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que van a someterse a una cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cirugía cardíaca con COVA™+ CARD
Criterio de exclusión:
- De acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo médico.
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerancia de COVA™+ CARD en cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de complicaciones reportadas en el postoperatorio de 3 meses y determinación de la causalidad de la membrana de colágeno.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tolerancia de COVA™+ CARD en cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Estancia de hospitalización (hasta 30 días)
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Registro de las complicaciones postoperatorias inmediatas y determinación de la causalidad de la membrana de colágeno.
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Estancia de hospitalización (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .