성인 심장외과에서 COVA™+ CARD의 평가
2019년 1월 28일 업데이트: Biom'Up France SAS
성인 심장외과에서 COVA™+ CARD의 내성 및 효능 평가. 전향적, 관찰 및 단일 센터 연구.
이 관찰 연구의 목적은 성인 심장 수술에서 유도 치유 및 유착 방지 막인 COVA™+ CARD의 안전성을 평가하는 것입니다.
수술 전후 합병증의 발생에 따른 교원질막의 인과성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
성인 환자의 심장 수술에서 COVA™+ CARD, 유착 외관을 방지하기 위한 콜라겐 막의 안전성 평가:
- 수술 후 합병증 수집, 막의 인과성
- 수술 후 3개월 동안의 합병증 수집, 막의 인과성
- 수술 전후 합병증의 수집, 막의 인과성
- 합병증 수집, 수술 후 3개월
- 재수술 시 COVA™+ CARD의 효능 평가
- 시술자의 만족도 평가
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 수술을 받을 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVA™+ CARD를 이용한 심장 수술
제외 기준:
- 의료 기기의 사용 지침(IFU)에 따라.
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술에서 COVA™+ CARD의 내약성 평가
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 동안 보고된 합병증의 기록 및 콜라겐 막의 인과관계 결정.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술에서 COVA™+ CARD의 내약성 평가
기간: 입원기간(최대 30일)
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수술 직후 합병증의 기록 및 콜라겐 막의 인과 관계 결정.
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입원기간(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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