Avaliação do COVA™+ CARD em Cirurgia Cardíaca em Adultos
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Biom'Up France SAS
Avaliação da Tolerância e Eficácia do COVA™+ CARD em Cirurgia Cardíaca em Adultos. Um estudo prospectivo, observacional e de centro único.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança da membrana de cicatrização guiada e prevenção de adesão, COVA™+ CARD, em cirurgia cardíaca de adultos.
Será avaliada a causalidade da membrana de colágeno de acordo com a ocorrência de complicações peri e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da segurança do COVA™+ CARD, membrana de colágeno para prevenir o aparecimento de aderências, em cirurgia cardíaca em pacientes adultos:
- coleção de complicações pós-operatórias, causalidade da membrana
- coleção de complicações no período de 3 meses após a cirurgia, causalidade da membrana
- coleção de complicações perioperatórias, causalidade da membrana
- coleção de complicações, 3 meses após a cirurgia
- avaliação da eficácia do COVA™+ CARD em caso de reoperação
- avaliação da satisfação do cirurgião
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos a uma cirurgia cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia cardíaca usando COVA™+ CARD
Critério de exclusão:
- De acordo com as instruções de uso (IFU) do dispositivo médico.
- Recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerância do COVA™+ CARD em cirurgia cardíaca
Prazo: 3 meses
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Registro das complicações relatadas no pós-operatório de 3 meses e determinação da causalidade da membrana de colágeno.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerância do COVA™+ CARD em cirurgia cardíaca
Prazo: Internação (até 30 dias)
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Registro das complicações pós-operatórias imediatas e determinação da causalidade da membrana de colágeno.
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Internação (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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