Evaluering af COVA™+ CARD i hjertekirurgi for voksne
28. januar 2019 opdateret af: Biom'Up France SAS
Evaluering af tolerancen og effektiviteten af COVA™+ CARD ved hjertekirurgi for voksne. En prospektiv, observations- og enkeltcenterundersøgelse.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af den guidede helings- og adhæsionsforebyggende membran, COVA™+ CARD, ved hjertekirurgi for voksne.
Kausaliteten af kollagenmembranen i henhold til forekomsten af peri- og postoperative komplikationer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af sikkerheden af COVA™+ CARD, kollagenmembran for at forhindre vedhæftning, ved hjertekirurgi hos voksne patienter:
- samling af postoperative komplikationer, kausalitet af membranen
- samling af komplikationer i 3-måneders perioden efter operationen, kausalitet af membranen
- samling af perioperative komplikationer, kausalitet af membranen
- samling af komplikationer, 3 måneder efter operationen
- vurdering af effekten af COVA™+ CARD ved genoperation
- vurdering af kirurgens tilfredshed
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hjertekirurgi med COVA™+ CARD
Ekskluderingskriterier:
- I overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for det medicinske udstyr.
- Afslag på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tolerancen af COVA™+ CARD ved hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrering af komplikationer rapporteret i den 3-måneders postoperative periode og bestemmelse af årsagssammenhængen af kollagenmembranen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tolerancen af COVA™+ CARD ved hjertekirurgi
Tidsramme: Indlæggelsesophold (op til 30 dage)
|
Registrering af de umiddelbare postoperative komplikationer og bestemmelse af årsagssammenhængen af kollagenmembranen.
|
Indlæggelsesophold (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ETC 2017-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .