COVA™+ CARD 在成人心脏手术中的评估
2019年1月28日 更新者：Biom'Up France SAS
评估 COVA™+ CARD 在成人心脏手术中的耐受性和疗效。一项前瞻性、观察性和单中心研究。
本观察性研究的目的是评估引导愈合和防粘连膜 COVA™+ CARD 在成人心脏手术中的安全性。
将根据围手术期和术后并发症的发生评估胶原膜的因果关系。
研究概览
详细说明
评估 COVA™+ CARD 的安全性，胶原膜可防止粘连出现，用于成人患者的心脏手术：
- 收集术后并发症，膜的因果关系
- 收集手术后 3 个月内的并发症，膜的因果关系
- 围手术期并发症的收集，膜的因果关系
- 收集并发症，手术后 3 个月
- 如果再次手术，评估 COVA™+ CARD 的疗效
- 评估外科医生的满意度
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受心脏手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 使用 COVA™+ CARD 进行心脏手术
排除标准：
- 按照医疗器械的使用说明 (IFU)。
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 COVA™+ CARD 在心脏手术中的耐受性
大体时间：3个月
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记录术后 3 个月报告的并发症并确定胶原膜的因果关系。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 COVA™+ CARD 在心脏手术中的耐受性
大体时间：住院时间（最多 30 天）
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记录术后即刻并发症并确定胶原膜的因果关系。
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住院时间（最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Madonna、CHU Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.