Оценка COVA™+ CARD в кардиохирургии взрослых
28 января 2019 г. обновлено: Biom'Up France SAS
Оценка переносимости и эффективности COVA™+ CARD в кардиохирургии взрослых. Проспективное, обсервационное и одноцентровое исследование.
Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности управляемой мембраны для заживления и предотвращения спаек COVA™+ CARD в кардиохирургии взрослых.
Будет оцениваться причинно-следственная связь коллагеновой мембраны с возникновением пери- и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности COVA™+ CARD, коллагеновой мембраны для предотвращения образования спаек, в кардиохирургии у взрослых пациентов:
- совокупность послеоперационных осложнений, причинно-следственная связь мембраны
- совокупность осложнений в 3-месячный период после операции, причинно-следственная связь мембран
- совокупность периоперационных осложнений, причинно-следственная связь мембраны
- совокупность осложнений через 3 месяца после операции
- оценка эффективности COVA™+ CARD при повторной операции
- оценка удовлетворенности хирурга
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит операция на сердце.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Кардиохирургия с использованием COVA™+ CARD
Критерий исключения:
- В соответствии с инструкцией по применению (ИПП) медицинского изделия.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости COVA™+ CARD в кардиохирургии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Учет осложнений, зарегистрированных в 3-месячный послеоперационный период, и определение причинно-следственной связи коллагеновой мембраны.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости COVA™+ CARD в кардиохирургии
Временное ограничение: Госпитализация (до 30 дней)
|
Учет ближайших послеоперационных осложнений и определение причинно-следственной связи коллагеновой мембраны.
|
Госпитализация (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ETC 2017-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .