Bewertung von COVA™+ CARD in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
28. Januar 2019 aktualisiert von: Biom'Up France SAS
Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von COVA™+ CARD in der Herzchirurgie bei Erwachsenen. Eine prospektive, beobachtende und Single-Center-Studie.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit der geführten Heilungs- und Adhäsionspräventionsmembran COVA™+ CARD in der Herzchirurgie bei Erwachsenen.
Die Kausalität der Kollagenmembran in Bezug auf das Auftreten peri- und postoperativer Komplikationen wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit von COVA™+ CARD, einer Kollagenmembran zur Verhinderung des Auftretens von Adhäsionen, in der Herzchirurgie bei erwachsenen Patienten:
- Sammlung postoperativer Komplikationen, Kausalität der Membran
- Erfassung von Komplikationen in den 3 Monaten nach der Operation, Kausalität der Membran
- Erfassung perioperativer Komplikationen, Kausalität der Membran
- Sammlung von Komplikationen, 3 Monate nach der Operation
- Beurteilung der Wirksamkeit von COVA™+ CARD bei erneuter Operation
- Beurteilung der Zufriedenheit des Chirurgen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Herzchirurgie mit COVA™+ CARD
Ausschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU) des Medizinprodukts.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verträglichkeit von COVA™+ CARD in der Herzchirurgie
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung der in der 3-monatigen postoperativen Phase gemeldeten Komplikationen und Bestimmung der Kausalität der Kollagenmembran.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verträglichkeit von COVA™+ CARD in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
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Erfassung der unmittelbaren postoperativen Komplikationen und Bestimmung der Kausalität der Kollagenmembran.
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Krankenhausaufenthalt (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETC 2017-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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