Hodnocení COVA™+ CARD v kardiochirurgii dospělých
28. ledna 2019 aktualizováno: Biom'Up France SAS
Hodnocení tolerance a účinnosti COVA™+ CARD v kardiochirurgii dospělých. Prospektivní, observační a jednocentrová studie.
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost řízené membrány COVA™+ CARD pro prevenci hojení a adheze v kardiochirurgii dospělých.
Bude hodnocena kauzalita kolagenní membrány podle výskytu peri a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení bezpečnosti COVA™+ CARD, kolagenové membrány k zabránění vzniku adhezí, při kardiochirurgii u dospělých pacientů:
- kolekce pooperačních komplikací, kauzalita membrány
- sběr komplikací v období 3 měsíců po operaci, kauzalita membrány
- kolekce perioperačních komplikací, kauzalita membrány
- sběr komplikací, 3 měsíce po operaci
- posouzení účinnosti COVA™+ CARD při reoperaci
- posouzení spokojenosti chirurga
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Srdeční chirurgie pomocí COVA™+ CARD
Kritéria vyloučení:
- V souladu s návodem k použití (IFU) zdravotnického prostředku.
- Odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tolerance COVA™+ CARD v kardiochirurgii
Časové okno: 3 měsíce
|
Záznam komplikací hlášených v 3měsíčním pooperačním období a stanovení kauzality kolagenní membrány.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tolerance COVA™+ CARD v kardiochirurgii
Časové okno: Pobyt v nemocnici (až 30 dní)
|
Záznam bezprostředních pooperačních komplikací a stanovení kauzality kolagenové membrány.
|
Pobyt v nemocnici (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETC 2017-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .