Evaluatie van COVA™+ CARD bij hartchirurgie bij volwassenen
28 januari 2019 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS
Evaluatie van de tolerantie en werkzaamheid van COVA™+ CARD bij hartchirurgie bij volwassenen. Een prospectieve, observationele en single-center studie.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid van het membraan voor begeleide genezing en adhesiepreventie, COVA™+ CARD, bij hartchirurgie bij volwassenen.
De causaliteit van het collageenmembraan volgens het optreden van peri- en postoperatieve complicaties zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de veiligheid van COVA™+ CARD, collageenmembraan om verkleving te voorkomen, bij hartchirurgie bij volwassen patiënten:
- verzameling postoperatieve complicaties, causaliteit van het membraan
- verzameling complicaties in de periode van 3 maanden na de operatie, causaliteit van het membraan
- verzameling van peri-operatieve complicaties, causaliteit van het membraan
- verzameling complicaties, 3 maanden na de operatie
- beoordeling van de werkzaamheid van COVA™+ CARD bij heroperatie
- beoordeling van de tevredenheid van de chirurg
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een hartoperatie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hartchirurgie met COVA™+ CARD
Uitsluitingscriteria:
- Conform de gebruiksaanwijzing (IFU) van het medische hulpmiddel.
- Weigering van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tolerantie van COVA™+ CARD bij hartchirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Registratie van complicaties gemeld in de postoperatieve periode van 3 maanden en bepaling van de causaliteit van het collageenmembraan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tolerantie van COVA™+ CARD bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
Registratie van de direct postoperatieve complicaties en bepaling van de causaliteit van het collageenmembraan.
|
Ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Madonna, Chu Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETC 2017-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .