Évaluation de COVA™+ CARD en chirurgie cardiaque chez l'adulte
28 janvier 2019 mis à jour par: Biom'Up France SAS
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité de COVA™+ CARD en chirurgie cardiaque chez l'adulte. Une étude prospective, observationnelle et monocentrique.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité de la membrane de cicatrisation guidée et de prévention des adhérences, COVA™+ CARD, en chirurgie cardiaque chez l'adulte.
La causalité de la membrane collagénique en fonction de la survenue de complications péri et post-opératoires sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la sécurité de COVA™+ CARD, membrane de collagène pour prévenir l'apparition d'adhérences, en chirurgie cardiaque chez les patients adultes :
- collection de complications post-opératoires, causalité de la membrane
- collection de complications dans les 3 mois après la chirurgie, causalité de la membrane
- collection de complications péri-opératoires, causalité de la membrane
- collection de complications, 3 mois après la chirurgie
- évaluation de l'efficacité de COVA™+ CARD en cas de réintervention
- évaluation de la satisfaction du chirurgien
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subiront une chirurgie cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Chirurgie cardiaque avec COVA™+ CARD
Critère d'exclusion:
- Conformément à la notice d'utilisation (IFU) du dispositif médical.
- Refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance de COVA™+ CARD en chirurgie cardiaque
Délai: 3 mois
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Enregistrement des complications rapportées dans la période postopératoire de 3 mois et détermination de la causalité de la membrane de collagène.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance de COVA™+ CARD en chirurgie cardiaque
Délai: Séjour d'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
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Enregistrement des complications postopératoires immédiates et détermination de la causalité de la membrane de collagène.
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Séjour d'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Madonna, CHU Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (RÉEL)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2017-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .